| Статус: | Проводится |
| Протокол № | №14122012-URSLM-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 743 от 6 декабря 2013 г. |
| Начало: | 9 декабря 2013 г. |
| Окончание: | 31 июля 2015 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ХОЛУРСО таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (СЕНЕКСИ, Франция) и УРСОФАЛЬК капсулы 250 мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ», Германия), проводимое натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основная цель: доказательство биоэквивалентности препаратов – ХОЛУРСО таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг производства СЕНЕКСИ, Франция, и УРСОФАЛЬК капсулы 250 мг производства Лозан Фарма ГмбХ, Германия/«Д-р Фальк Фарма ГмбХ», Германия при приеме в одной дозе. Вторичная цель: сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения. |
| Препарат(ы): | ХОЛУРСО (Урсодезоксихолевая кислота) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | Лаборатории Майоли Спиндлер |
| Страна: | Франция |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~ |
| Терапевтические области: | не указано |