| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №VELD – 1/15082012 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 378 от 19 июня 2013 г. |
| Начало: | 24 июня 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | VELD – 1/15082012 "Тройное перекрестное рандомизированное открытое плацебо контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата «Вилдегра» таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, производства ООО «Озон» (Россия) в открытом сравнении с препаратом «Виагра» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства Pfizer PGM (Франция) в параллельных группах пациентов с эректильной дисфункцией |
| Цель исследования: | Оценить эффективность 4-недельной терапии препаратом «Вилдегра», таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства ООО «Озон», Россия, у пациентов с эректильной дисфункцией в сравнении с эффективностью терапии плацебо и препаратом «Виагра», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, PFIZER PGM, Франция, в группах сравнения. Критерием эффективности будет служить улучшение эректильной функции, оцениваемое на основании анкетирования мужчин. Для анкетирования будут использоваться опросники SEP (Sexual Encounter Profile– Профиль половых отношений), GAQ (Global Assessment Question– Опросник общего впечатления), Международный индекс эректильной функции (IIEF). Ответом на терапию будет считаться достоверное увеличение значения индексов по сравнению со значениями, полученными при анкетировании пациентов до лечения, и плацебо. |
| Препарат(ы): | Вилдегра (Силденафил) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
| Разработчик: | ООО "Атолл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~ |
| Терапевтические области: | Урология; |