| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № URS-02-19 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 271 от 28 мая 2019 г. |
| Начало: | 28 мая 2019 г. |
| Окончание: | 1 марта 2020 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсодезоксихолевая кислота, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл («АВС Фармацойтичи С.п.А.», Италия) и Урсофальк, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл («Др. Фальк Фарма ГмбХ», Германия) |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих урсодезоксихолевую кислоту: Урсодезоксихолевая кислота («АВС Фармацойтичи С.п.А.», Италия) и Урсофальк («Др. Фальк Фарма ГмбХ», Германия) при однократном приеме 250 мг (5 мл суспензии) здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования |
| Препарат(ы): | Урсодезоксихолевая кислота |
| Лекарственная форма: | Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медикал Девелопмент Эдженси" (ООО «МДА»), 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |