| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_11_08 от 15.06.2011 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 892 от 19 апреля 2012 г. |
| Начало: | 19 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2012 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ «ЮВЕНА», КАПСУЛЫ 100 МГ (ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, БЕЛАРУСЬ) И «ВИАГРА», ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 100 МГ («PFIZER PGM.», ФРАНЦИЯ)» С УЧАСТИЕМ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ |
| Цель исследования: | Первичная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: «Ювена», капсулы 100 мг (ОАО «БЗМП», Беларусь) и «Виагра», таблетки покрытые оболочкой 100 мг («Pfizer PGM», Франция) путем сравнительного изучения биодоступности силденафила после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами. Вторичная цель: оценка безопасности двух лекарственных средств: «Ювена», капсулы 100 мг (ОАО «БЗМП», Беларусь) и «Виагра», таблетки покрытые оболочкой 100 мг («Pfizer PGM», Франция). Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции/явления, лабораторные показатели и жизненно-важные признаки. |
| Препарат(ы): | (Силденафил, Ювена) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 100 мu |
| Разработчик: | ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» |
| Страна: | Республика Беларусь |
| CRO: | ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д.25 |
| Терапевтические области: | Общая врачебная...;Урология; |