| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 205.438 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 39 от 17 декабря 2010 г. |
| Начало: | 17 декабря 2010 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2012 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование для подтверждения безопасности и эффективности препарата тиотропия через 12 недель применения в дозе 5мкг, назначаемого 1 раз в сутки с использованием устройства Респимат® у пациентов с муковисцидозом |
| Цель исследования: | Подтверждение эффективности 5 мкг тиотропия по сравнению с плацебо, вводимого с помощью ингалятора Респимат® после 12 недель приема препарата. Определение длительной безопасности тиотропия 5 мкг Респимат® на протяжении как минимум 6 месяцев (24 недель). |
| Препарат(ы): | Тиотропия бромид |
| Лекарственная форма: | Раствор для ингаляций 2,5 мкг (ингаляторы «Респимат») |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГМБХ и КоКГ, Австрия |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО Кромос, г. Москва, проспект Вернадского 119/271, Россия |
| Терапевтические области: | муковисцидоз |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Tiotropium Bromide in Cystic Fibrosis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2010 г. |
| Окончание: | не указано |
| Описание: | To date, there have been no formal clinical studies completed using tiotropium in CF patients. While there is a large body of evidence demonstrating the efficacy and safety of tiotropium in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), relatively little is known about its efficacy and safety in patients with a diagnosis of cystic fibrosis. Therefore, Boehringer Ingelheim proposed to profile the long acting anticholinergic tiotropium and to generate adequate clinical data for use as a bronchodilator in paediatric and adult CF. The phase III trial (205.438) is a part of the approved Paediatric Investigation Plan (PIP) agreed for Spiriva® Respimat® in Cystic Fibrosis. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |