| РКИ № | 467 от 3 ноября 2011 г. |
| Препарат: | SB-497115 (Элтромбопаг, Револейд) |
| Разработчик: | «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 15 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2017 г. |
| Страна: | Великобритания. |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | № TRC114968 |
Цели исследования Часть 1 Цели открытой восьминедельной Части 1 данного исследования заключаются в следующем: • Оценка безопасности и переносимости элтромбопага. • Определение оптимальной схемы повышения дозы для использования в Части 2 данного исследования при помощи оценки доз элтромбопага, требуемых для достижения ответа со стороны тромбоцитов. • Определение характеристик фармакокинетики элтромбопага в плазме в равновесном состоянии (максимальная концентрация время достижения максимальной концентрации, AUC(0-τ), клиренс и период полувыведения) Часть 2: цели и конечные точки • Цели • Конечные точки • Основные • Основная цель данного исследования заключается в определении снижения количества клинически значимых тромбоцитопенических явлений у пациентов с миелодиспластическим синдромом и/или острым миелолейкозом с тромбоцитопенией степени 4 (<25 х109/л), которые получали элтромбопаг по сравнению с плацебо. • Первичная конечная точка представляет собой клинически значимые тромбоцитопенические явления на протяжении Недель 5-12 терапии. Клинически значимые тромбоцитопенические явления определяются как: • количество тромбоцитов <10х109/л), или • трансфузии тромбоцитов, или • нежелательные явления кровотечений степени 3 и выше • Второстепенные цели • Второстепенные цели заключаются в сравнении следующих показателей у пациентов, получающих элтромбопаг и плацебо: • Оценка гематологического улучшения • Оценка эффекта элтромбопага в отношении количества тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении потребности в трансфузиях тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении длительности отсутствия потребности в трансфузиях тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении симптомов кровотечений • Оценка исходов заболевания при миелодиспластическом синдроме и остром миелолейкозе • Оценка безопасности и переносимости элтромбопага • Оценка эффекта элтромбопага в отношении использования ресурсов здравоохранения • Оценка эффекта элтромбопага в отношении обусловленного состояния здоровья и качества жизни • Вторичные конечные точки представляют собой сравнения следующих показателей между терапией элтромбопагом и плацебо: • Гематологическое улучшение (тромбоциты, нейтрофилы и гемоглобин) • Оценка количества тромбоцитов на протяжении исследования • Количество трансфузий тромбоцитов • Длительность отсутствия потребности в трансфузиях тромбоцитов • Развитие и тяжесть кровотечений, измеренная при помощи шкалы оценки кровотечений ВО
подробнее| РКИ № | 188 от 26 апреля 2010 г. |
| Препарат: | ЭЛТРОМБОПАГ ОЛАМИН (SB-497115-GR) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед |
| Тип: | не указано |
| Фаза: | не указано |
| Начало: | 26 апреля 2010 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2012 г. |
| Страна: | не указано |
| CRO: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед, ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг |
| Протокол № | не указано |
подробнее
| РКИ № | 391 от 24 сентября 2009 г. |
| Препарат: | ЭЛТРОМБОПАГ ОЛАМИН (SB-497115-GR) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед |
| Тип: | не указано |
| Фаза: | не указано |
| Начало: | 25 сентября 2009 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Страна: | не указано |
| CRO: | ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг |
| Протокол № | не указано |
подробнее
| РКИ № | 15 от 20 января 2009 г. |
| Препарат: | ЭЛТРОМБОПАГ ОЛАМИН (SB-497115-GR) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн |
| Тип: | не указано |
| Фаза: | не указано |
| Начало: | 20 января 2009 г. |
| Окончание: | 24 марта 2011 г. |
| Страна: | не указано |
| CRO: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лтд, ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг |
| Протокол № | не указано |
подробнее
| РКИ № | 65 от 18 февраля 2008 г. |
| Препарат: | ЭЛТРОМБОПАГ ОЛАМИН (SB-497115-GR) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд. |
| Тип: | не указано |
| Фаза: | не указано |
| Начало: | 18 февраля 2008 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2011 г. |
| Страна: | не указано |
| CRO: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Л, ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг |
| Протокол № | не указано |
подробнее
| РКИ № | 423 от 22 октября 2007 г. |
| Препарат: | ЭЛТРОМБОПАГ ОЛАМИН (SB-497115-GR) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд. |
| Тип: | не указано |
| Фаза: | не указано |
| Начало: | 22 октября 2007 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2010 г. |
| Страна: | не указано |
| CRO: | ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг |
| Протокол № | не указано |
подробнее
| РКИ № | 328 от 6 августа 2007 г. |
| Препарат: | ЭЛТРОМБОПАГ ОЛАМИН (SB-497115-GR) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд. |
| Тип: | не указано |
| Фаза: | не указано |
| Начало: | 6 августа 2007 г. |
| Окончание: | 1 октября 2011 г. |
| Страна: | не указано |
| CRO: | ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг |
| Протокол № | не указано |
подробнее
| РКИ № | 153 от 10 апреля 2007 г. |
| Препарат: | ЭЛТРОМБОПАГ ОЛАМИН (SB-497115-GR) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд. |
| Тип: | не указано |
| Фаза: | не указано |
| Начало: | 18 апреля 2007 г. |
| Окончание: | 17 апреля 2011 г. |
| Страна: | не указано |
| CRO: | ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг |
| Протокол № | не указано |
подробнее
| РКИ № | 128 от 26 марта 2007 г. |
| Препарат: | ЭЛТРОМБОПАГ ОЛАМИН (SB-497115-GR) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд. |
| Тип: | не указано |
| Фаза: | не указано |
| Начало: | 26 марта 2007 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2008 г. |
| Страна: | не указано |
| CRO: | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд. |
| Протокол № | не указано |
подробнее
| РКИ № | 475 от 13 декабря 2006 г. |
| Препарат: | ЭЛТРОМБОПАГ ОЛАМИН (SB-497115-GR) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд. |
| Тип: | не указано |
| Фаза: | не указано |
| Начало: | 13 декабря 2006 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2008 г. |
| Страна: | не указано |
| CRO: | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг |
| Протокол № | не указано |
подробнее