| РКИ № | 436 от 11 июля 2022 г. |
| Препарат: | Элтромбопаг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 11 июля 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия |
| Протокол № | № ELTRG-2021 |
Оценка биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг и Револейд® у здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 275 от 25 июня 2020 г. |
| Препарат: | Элтромбопаг Канон ( Элтромбопаг) |
| Разработчик: | ЗАО "Канонфарма продакшн" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 25 июня 2020 г. |
| Окончание: | 1 мая 2021 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105,, Россия |
| Протокол № | № 14/19 |
Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Элтромбопаг Канон (T) и референтного препарата Револейд® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой в дозировке 50 мг)
подробнее| РКИ № | 133 от 25 марта 2020 г. |
| Препарат: | Элтромбопаг-29 (Элтромбопаг) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 25 марта 2020 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2020 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "29 февраля", 192148, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Железнодорожный, дом 40 Литера Д Помещение 5-Н, Россия |
| Протокол № | № EL-12-2019 |
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг-29 и Револейд®
подробнее| РКИ № | 472 от 14 сентября 2018 г. |
| Препарат: | Элтромбопаг (ETB115) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 14 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Протокол № | №CETB115J2411 |
Оценить способность элтромбопага индуцировать устойчивую ремиссию к месяцу 12 у пациентов с иммунной тромбоцитопенией и рецидивом после терапии стероидами первой линии или отсутствием ответа на такую терапию
подробнее| РКИ № | 427 от 7 августа 2017 г. |
| Препарат: | ETB115 (Элтромбопаг, Промакта (револейд)) |
| Разработчик: | «Новартис Фарма АГ», Швейцария |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| Начало: | 7 августа 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, Россия125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3 |
| Протокол № | CETB115E2201 №CETB115E2201 |
Охарактеризовать фармакокинетику элтромбопага в равновесном состоянии после перорального приема у педиатрических пациентов с тяжелой апластической анемией
подробнее| РКИ № | 174 от 4 апреля 2014 г. |
| Препарат: | Элтромбопаг (SB-497115) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 4 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 26 июня 2018 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | №TRC112121 |
Исследование TRC112121 разработано для изучения эффектов элтромбопага, направленных на увеличение количества тромбоцитов, по сравнению с плацебо в сочетании с стандартным гипометилирующим препаратом азацитидином (Вайдаза). Основная цель этого исследования заключается в определении эффекта элтромбопага и плацебо в отношении доли пациентов без трансфузий тромбоцитов на фоне лечения азацитидином.
подробнее| РКИ № | 402 от 28 июня 2013 г. |
| Препарат: | SB-497115 (Элтромбопаг) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ, Швейцария |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 28 июня 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | № TRC117146 |
Согласно доклиническим и ранним клиническим данным элтромбопаг обладает антилейкемической активностью, приводящей к ответу со стороны организма больного в дополнение к улучшению количества тромбоцитов при миелоидных злокачественных новообразованиях, что делает элтромбопаг подходящим препаратом для изучения после индукционной терапии по поводу острого миелолейкоза.
подробнее| РКИ № | 339 от 6 июня 2013 г. |
| Препарат: | Элтромбопаг (SB497115) ПРОМАКТА? и РЕВОЛЕЙД) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 мая 2013 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2017 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Осенний бульвар, д. 23, г. Москва, 121609 |
| Протокол № | № TRA117366 |
Оценка безопасности и переносимости элтромбопага при применении у пациентов с хронической иммунной тромбоцитопенической пурпурой
подробнее| РКИ № | 711 от 13 февраля 2012 г. |
| Препарат: | Элтромбопаг (SB497115) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед, Великобритания |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 13 февраля 2012 г. |
| Окончание: | 1 мая 2014 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | № TRA115450 |
Оценка эффективности, безопасности и переносимости элтромбопага в педиатрической популяции пациентов с иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой
подробнее| РКИ № | 467 от 3 ноября 2011 г. |
| Препарат: | SB-497115 (Элтромбопаг, Револейд) |
| Разработчик: | «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 15 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2017 г. |
| Страна: | Великобритания. |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | № TRC114968 |
Цели исследования Часть 1 Цели открытой восьминедельной Части 1 данного исследования заключаются в следующем: • Оценка безопасности и переносимости элтромбопага. • Определение оптимальной схемы повышения дозы для использования в Части 2 данного исследования при помощи оценки доз элтромбопага, требуемых для достижения ответа со стороны тромбоцитов. • Определение характеристик фармакокинетики элтромбопага в плазме в равновесном состоянии (максимальная концентрация время достижения максимальной концентрации, AUC(0-τ), клиренс и период полувыведения) Часть 2: цели и конечные точки • Цели • Конечные точки • Основные • Основная цель данного исследования заключается в определении снижения количества клинически значимых тромбоцитопенических явлений у пациентов с миелодиспластическим синдромом и/или острым миелолейкозом с тромбоцитопенией степени 4 (<25 х109/л), которые получали элтромбопаг по сравнению с плацебо. • Первичная конечная точка представляет собой клинически значимые тромбоцитопенические явления на протяжении Недель 5-12 терапии. Клинически значимые тромбоцитопенические явления определяются как: • количество тромбоцитов <10х109/л), или • трансфузии тромбоцитов, или • нежелательные явления кровотечений степени 3 и выше • Второстепенные цели • Второстепенные цели заключаются в сравнении следующих показателей у пациентов, получающих элтромбопаг и плацебо: • Оценка гематологического улучшения • Оценка эффекта элтромбопага в отношении количества тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении потребности в трансфузиях тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении длительности отсутствия потребности в трансфузиях тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении симптомов кровотечений • Оценка исходов заболевания при миелодиспластическом синдроме и остром миелолейкозе • Оценка безопасности и переносимости элтромбопага • Оценка эффекта элтромбопага в отношении использования ресурсов здравоохранения • Оценка эффекта элтромбопага в отношении обусловленного состояния здоровья и качества жизни • Вторичные конечные точки представляют собой сравнения следующих показателей между терапией элтромбопагом и плацебо: • Гематологическое улучшение (тромбоциты, нейтрофилы и гемоглобин) • Оценка количества тромбоцитов на протяжении исследования • Количество трансфузий тромбоцитов • Длительность отсутствия потребности в трансфузиях тромбоцитов • Развитие и тяжесть кровотечений, измеренная при помощи шкалы оценки кровотечений ВО
подробнее