Ботулинический токсин типа A - исследования

Завершено

Y-52-52120-134

Рандомизированное исследование 3-й фазы с периодами двойного слепого и открытого лечения, активным и плацебо-контролем, проводимое с целью сравнения краткосрочной эффективности двух лекарственных форм ботулинического токсина типа А (Диспорт и Диспорт RU) и плацебо, а также с целью оценки краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности препарата Диспорт RU у пациентов со спастической кривошеей, получивших несколько циклов лечения

Пациентов: 39

Организаций: 8

Исследователей: 8

^{ClinicalTrials.gov} Study Comparing Short Term Efficacy of Dysport and Dysport NG to Placebo, and to Assess Efficacy and Safety of Dysport NG of Subjects With Cervical Dystonia

РКИ №	212 от 13 мая 2011 г.
Препарат:	Диспорт RU (ботулинический токсин типа A – гемагглютинин)
Разработчик:	Ипсен Инновейшн САС
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	13 мая 2011 г.
Окончание:	31 декабря 2013 г.
Страна:	Франция
CRO:	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Протокол №	Y-52-52120-134

Сравнить клиническую эффективность двух лекарственных форм комплекса «ботулинический токсин типа A – гемагглютинин» (BTX-A-HAC): Диспорт (флаконы по 500 ЕД) и Диспорт RU, готовый к использованию раствор для инъекций (заранее заполненные шприцы по 500 ЕД/мл), после одного цикла лечения, а также оценить краткосрочную и долгосрочную эффективность и безопасность препарата Диспорт RU после нескольких циклов лечения у пациентов со спастической кривошеей (СК).

подробнее