Хисиностат


Сортировать:
Проводится

№ ONC-QUI-03

Пациентов: 500
РКИ № 605 от 23 октября 2023 г.
Препарат: Q-NeVa-02UI (Хисиностат)
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «НьюВак»
Тип: КИ
Фаза: III
Начало: 23 октября 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2025 г.
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «НьюВак», 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, эт. 5, пом. 91, Россия, ,
Протокол № № ONC-QUI-03

• Сравнить выживаемость без прогрессирования (PFS) у пациентов с метастатическим или местно-распространенным эпителиальным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевых труб, резистентными к первой линии химиотерапии препаратами платины, при терапии Q-NeVa-02UI в комбинации с химиотерапией Паклитаксел + Карбоплатин с химиотерапией по выбору исследователя. Дополнительные цели: • Сравнить частоту объективных ответов (полный ответ + частичный ответ), подтвержденных Независимым центральным экспертом по радиологической оценке опухолей, согласно критериям RECIST 1.1, у пациентов с метастатическим или местно-распространенным эпителиальным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевых труб, резистентными к первой линии химиотерапии препаратами платины, при терапии Q-NeVa-02UI в комбинации с химиотерапией Паклитаксел + Карбоплатин с химиотерапией по выбору исследователя. • Сравнить общую выживаемость (OS) у пациентов с метастатическим или местно-распространенным эпителиальным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевых труб, резистентными к первой линии химиотерапии препаратами платины, при терапии Q-NeVa-02UI в комбинации с химиотерапией Паклитаксел + Карбоплатин с химиотерапией по выбору исследователя. • Сравнить продолжительность ответа (DOR) у пациентов с метастатическим или местно-распространенным эпителиальным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевых труб, резистентными к первой линии химиотерапии препаратами платины, при терапии Q-NeVa-02UI в комбинации с химиотерапией Паклитаксел + Карбоплатин с химиотерапией по выбору исследователя. • Сравнить безопасность терапии Q-NeVa-02UI в комбинации с химиотерапией Паклитаксел + Карбоплатин и химиотерапии по выбору исследователя у пациентов с метастатическим или местно-распространенным эпителиальным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевых труб, резистентными к первой линии химиотерапии препаратами платины. • Провести анализ предиктивных биомаркеров в образце опухолевой ткани и/или цельной крови для оценки эффективности исследуемой терапии.

подробнее