| РКИ № | 174 от 15 марта 2022 г. |
| Препарат: | Рилематовир (NJ-53718678-ZCL) |
| Разработчик: | Янссен Фармацевтика НВ (Бельгия) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 марта 2022 г. |
| Окончание: | 23 декабря 2024 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17, корпус 3, Россия |
| Протокол № | 53718678RSV3001 |
Первичная цель: оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо в клиническом исходе по шкале восстановления после РСВ-инфекции (RRS). Вторичные цели: оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо в клиническом разрешении РСВ-инфекции; оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо по времени от первого применения препарата до разрешения основных признаков/симптомов РСВ, включая отсутствие вспомогательной терапи; оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо по времени от выписки до разрешения основных признаков/симптомов РСВ; оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо по времени от первого применения препарата до окончания вспомогательной оксигенотерапии; оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо в частоте возникновения после включения в исследование осложнений, связанных с РСВ-инфекцией; оценить безопасность и переносимость рилематовира; оценить влияние рилематовира на клиническое течение РСВ-инфекции, оцениваемое в электронном виде по опросникам ObsRO признаков/симптомов и ObsRO с вопросами по общему состоянию здоровья (GHQ); оценить влияние рилематовира на клиническое течение РСВ-инфекции, оцениваемое в электронном виде по опросникам ClinRO признаков/симптомов и ClinRO GHQ; оценить влияние рилематовира на клиническое течение РСВ-инфекции (по оценкам отличным от ClinRO или ObsRO); оценить противовирусный эффект рилематовира по вирусной нагрузке РСВ в мазках из средней носовой раковины (СНР) с помощью количественного анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР); оценить появление мутаций в вирусном геноме, потенциально связанных с устойчивостью к рилематовиру; оценить фармакокинетику (ФК) рилематовира; изучить связь ФК/фармакодинамики (ФД) рилематовира с эффективностью и безопасностью; оценить приемлемость и вкусовую привлекательность лекарственной формы рилематовира.
подробнее| РКИ № | 48 от 31 января 2019 г. |
| Препарат: | JNJ-53718678 |
| Разработчик: | Янссен Фармацевтика НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 31 января 2019 г. |
| Окончание: | 30 июня 2022 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Протокол № | 53718678RSV2002 |
Оценка противовирусной активности, клинических исходов, безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики различных доз препарата JNJ-53718678 у детей с острой инфекцией дыхательных путей, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом
подробнее| РКИ № | 356 от 29 июня 2017 г. |
| Препарат: | Анаферон детский |
| Разработчик: | ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 29 июня 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "НПФ "МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ", 127473, г. Москва, 3-й Самотечный переулок, д.9, Россия |
| Протокол № | MMH-AD-008 |
Получение дополнительных данных по эффективности и безопасности 12-недельного курса применения препарата Анаферон детский для профилактики гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей в период подъема сезонной заболеваемости
подробнее