Чернова Татьяна Александровна - исследования

Завершено

№ CSL627_1001

Открытое многоцентровое I/III фазы, с перекрестным дизайном исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики рекомбинантного фактора свертывания крови VIII (rFVIII) в сравнении с рекомбинантным антигемофильным фактором VIII (rFVIII; МНН: октоког альфа) у пациентов с гемофилией А, и повторным исследованием фармакокинетики, безопасности и эффективности

Пациентов: 20

Организаций: 6

Исследователей: 6

^{ClinicalTrials.gov} An Open-label Safety, Efficacy and Pharmacokinetic Study of a Recombinant FVIII Compared to Recombinant Human Antihemophilic FVIII in Patients With Severe Hemophilia A

РКИ №	688 от 1 ноября 2013 г.
Препарат:	CSL627 (Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (rFVIII- одноцепочечный)
Разработчик:	СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 ноября 2013 г.
Окончание:	30 апреля 2015 г.
Страна:	Германия
CRO:	Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~
Протокол №	№ CSL627_1001

Основные цели исследования: • Изучить профиль ФК препарата CSL627 • Показать эффективность применения препарата для профилактики и лечения случаев кровотечений • Показать эффективность планового профилактического лечения, по сравнению с терапией «по требованию» • Показать эффективность применения CSL627 для профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах. • Изучить частоту формирования ингибирующих антител. Вторичные цели исследования: • Изучить профиль безопасности препарата CSL627 • Сравнить ФК препарата CSL627 с препаратом октоког альфа

подробнее