РКИ № | 485 от 2 ноября 2012 г. |
Препарат: | Пегилированный Aпo-Филграстим (Пегфилграстим) |
Разработчик: | Апотекс Инк |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | III |
Начало: | 2 ноября 2012 г. |
Окончание: | 31 августа 2014 г. |
Страна: | Канада |
CRO: | ООО "Акцельсиорс", 121354, г. Москва, ул. Дорогобужская, д.14, стр.40, Россия |
Протокол № | № APO-Peg-03 (2011-002678-21) |
Главная цель: Продемонстрировать эквивалентную эффективность Пегилированного Апо- Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Неуластa® у пациентов с ранней стадией рака молочной железы, получающих адьювантную ТАС противораковую химиотерапию (Доцетаксел, доксорубицин, циклофосфамид) Вторичные цели: • оценить безопасность Пегилированного Апо-Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Неуластa® при введении путем 6 циклов ТАС противораковой химиотерапии • Оценить потенциальную антигенность Пегилированного Апо-Филграстима во время химиотерапии и спустя 30 недель после завершения химиотерапии
подробнее