Буланова Наталья Александровна - исследования

Завершено

№ CCD-1009-PR-0050

III фазы, 8-недельное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с тройной маскировкой, с активным контролем, клиническое исследование в 3 параллельных группах с целью тестирования эффективности CHF 1535 (фиксированной комбинации беклометазона дипропионата 100 мкг плюс формотерола фумарата 6 мкг) в ингаляторе с сухим порошком NEXT DPI® по 1 ингаляции два раза в день по сравнению с такой же дозой в дозированном ингаляторе под давлением CHF 1535 pMDI и с бекломе

Пациентов: 150

Организаций: 15

Исследователей: 15

РКИ №	120 от 22 марта 2011 г.
Препарат:	(Беклометазон дипропионат (БДП) и формотерол фумарат (ФФ), )
Разработчик:	Кьези Фармасьютикалс С.п.А.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	22 марта 2011 г.
Окончание:	26 октября 2012 г.
Страна:	Италия
CRO:	ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия, Москва ,ул. Нижегородская, д.104, корп.3
Протокол №	№ CCD-1009-PR-0050

Продемонстрировать, что CHF 1535 NEXT DPI® (беклометазона дипропионат + формотерола фумарат 100/6 мкг) по 1 ингаляции два раза в день, не уступает по эффективности соответствующей дозе в дозированном ингаляторе под давлением CHF 1535 pMDI в показателях тестов функции внешнего дыхания (изменения среднего значения утреннего ПСВ перед приемом дозы препарата относительно исходного уровня в течение всего периода лечения) у взрослых пациентов с бронхиальной астмой ≥ 18 лет, получающих лечение фиксиров

подробнее