Имиглюцераза - исследования

Завершено

№ GLZ-GHD-II/III

Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препаратов Глуразим (ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Церезим® (Джензайм Корпорэйшн, США) при проведении долгосрочной заместительной ферментной терапии у пациентов с болезнью Гоше 1 типа

Пациентов: 36

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	145 от 29 февраля 2016 г.
Препарат:	Глуразим (Имиглюцераза)
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Международный биотехнологический центр "Генериум"(ООО "МБЦ "Генериум")
Тип:	РКИ
Фаза:	II-III
Начало:	15 апреля 2016 г.
Окончание:	31 декабря 2018 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Международный биотехнологический центр "Генериум"(ООО "МБЦ "Генериум"), 127006, г. Москва, ул. Садовая-Триумфальная, д. 4-10, ~
Протокол №	№ GLZ-GHD-II/III

Продемонстрировать, что эффективность и безопасность препарата Глуразим (ЗАО «ГЕНЕРИУМ») сопоставима с эффективностью и безопасностью препарата Церезим® (Джензайм Корпорэйшн, США) у пациентов с Болезнью Гоше 1 типа

подробнее

Завершено

№КИ-33/14

Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное клиническое исследование по изучению безопасности и фармакокинетики препарата Глуразим (ЗАО «ГЕНЕРИУМ»), 30 ЕД/кг, и Церезим® (Джензайм Лтд., Великобритания), 30 ЕД/кг, после однократного внутривенного введения с последующей оценкой безопасности, и фармакокинетики препарата Глуразим (ЗАО «ГЕНЕРИУМ») в дозе 60 ЕД/кг после однократного внутривенного введения у здоровых добровольцев

Пациентов: 30

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	130 от 16 марта 2015 г.
Препарат:	Глуразим (Имиглюцераза)
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью " Международный биотехнологический центр "Генериум" (ООО "МБЦ "Генериум)
Тип:	РКИ
Фаза:	I
Начало:	16 марта 2015 г.
Окончание:	31 декабря 2015 г.
Страна:	Россия
CRO:	ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Протокол №	№КИ-33/14

Оценка краткосрочной безопасности и фармакокинетических параметров препарата Глуразим (ЗАО «ГЕНЕРИУМ») в сравнении с препаратом Церезим® (Джензайм Лтд., Великобритания) после однократного внутривенного введения здоровым добровольцам.

подробнее