Ипраглифлозин - исследования

Проводится

RDPh_25_19

Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Ипраглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Суглат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах после приема натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	213 от 16 мая 2025 г.
Препарат:	Ипраглифлозин
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	16 мая 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2027 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	RDPh_25_19

− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Ипраглифлозин (T) и референтного препарата Суглат (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в дозировке 50 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Ипраглифлозин и Суглат в рамках настоящего исследования

подробнее

Завершено

№ 1941-CL-9001

Двойное-слепое, рандомизированное исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности Ипраглифлозина в комбинации с Метформином при сравнении с Метформином в комбинации с Плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в России, имеющих недостаточный контроль гликемии на Метформине

Пациентов: 370

Организаций: 18

Исследователей: 18

^{ClinicalTrials.gov} A Study to Assess the Efficacy and Safety of Ipragliflozin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin

РКИ №	123 от 19 февраля 2016 г.
Препарат:	Ипраглифлозин
Разработчик:	Астеллас Фарма Юроп БВ (Astellas Pharma Europe BV, APEB)
Тип:	КИ
Фаза:	III
Начало:	19 февраля 2016 г.
Окончание:	31 августа 2017 г.
Страна:	Нидерланды
CRO:	ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия
Протокол №	№ 1941-CL-9001

Основной целью данного исследования является оценка эффективности Ипраглифлозина 50 мг один раз в день в комбинации с Метформином по сравнению с Метформином в комбинации с Плацебо в отношении снижения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) после 12 недельной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих недостаточный контроль гликемии на Метформине.

подробнее