Асфотаза альфа - исследования

Проводится

GNR104-HPP01

Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов асфотазы альфа GNR-104 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Стрензик® (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария) у здоровых добровольцев

Пациентов: 115

Организаций: 3

Исследователей: 3

РКИ №	286 от 4 июля 2025 г.
Препарат:	GNR-104 (Асфотаза альфа)
Разработчик:	АО "ГЕНЕРИУМ"
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	4 июля 2025 г.
Окончание:	30 июня 2026 г.
Страна:	Россия
CRO:	Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Протокол №	GNR104-HPP01

Оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов асфотазы альфа GNR-104 и Стрензик® у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ ENB-010-10

Открытое мультицентровое международное клиническое исследование оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики препарата Асфотаза альфа (человеческий рекомбинантный тканенеспецифический гибридный белок щелочной фосфатазы) у детей в возрасте ≤5 лет с гипофосфатазией (HPP)

Пациентов: 10

Организаций: 1

Исследователей: 1

^{ClinicalTrials.gov} Open-Label Study of Asfotase Alfa in Infants and Children ≤ 5 Years of Age With Hypophosphatasia (HPP)

РКИ №	183 от 13 апреля 2015 г.
Препарат:	Асфотаза альфа
Разработчик:	Алексион Фарма ГмбХ
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	13 апреля 2015 г.
Окончание:	31 января 2017 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	ООО "Премьер Ресеч", 127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 3, корп. 11, офис 524-527, Россия
Протокол №	№ ENB-010-10

Влияние лечения асфотазой альфа на проявления HPP со стороны костной системы по данным рентгенограмм с использованием количественной шкалы оценки. Безопасность и переносимость асфотазы альфа при многократном подкожном (п/к) введении у пациентов, получавших лечение.

подробнее