Этоногестрел - исследования

Завершено

ALV-2020-EE № ALV-2020-EE

Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Этоногестрел/Этинилэстрадиол, кольца вагинальные, 0,120 мг/0,015 мг/сутки («Митра Фармасьютикалс СДМО С.А.», Бельгия) и НоваРинг®, кольца вагинальные 0,120 мг/0,015 мг/сутки (Н.В. Органон, Нидерланды) у здоровых добровольцев женского пола после однократного введения каждого из препаратов

Пациентов: 60

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	357 от 7 июля 2021 г.
Препарат:	Этоногестрел + Этинилэстрадиол
Разработчик:	Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	7 июля 2021 г.
Окончание:	30 декабря 2023 г.
Страна:	Болгария
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «АЛВОГЕН ФАРМА», 127055, г Москва, г Москва, ул Новослободская, дом 31, строение 4, помещение VI, Россия
Протокол №	ALV-2020-EE № ALV-2020-EE

Оценка биоэквивалентности препаратов Этоногестрел/Этинилэстрадиол и НоваРинг® у здоровых добровольцев женского пола

подробнее

Завершено

№ EVE112-CT03-2016

Многоцентровое открытое сравнительное исследование с многократным применением исследуемого препарата, контролируемое с помощью препарата сравнения и проводимое в параллельных группах здоровых женщин в возрасте от 18 до 40 лет, подвергающихся риску забеременеть, с целью изучения характера кровотечения при применении комбинированного интравагинального контрацептива (EVE112), содержащего этоногестрел и этинилэстрадиол

Пациентов: 270

Организаций: 5

Исследователей: 5

РКИ №	842 от 6 декабря 2016 г.
Препарат:	EVE112 (Этинилэстрадиол + Этоногестрел)
Разработчик:	«Эвестра ГмбХ» (Evestra GmbH)
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	6 декабря 2016 г.
Окончание:	31 декабря 2018 г.
Страна:	Германия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Эс-Си-Ти» (ООО "Эс-Си-Ти"), 192148, г. Санкт-Петербург, ул. Невзоровой, д.6, ~
Протокол №	№ EVE112-CT03-2016

В течение 6 курсов лечения выполнить описательное сравнение исследуемого препарата и препарата сравнения относительно их влияния на характер кровотечения; оценить частоту наступления беременности во время лечения исследуемым препаратом и препаратом сравнения; выполнить описательное сравнение исследуемого препарата и препарата сравнения относительно их влияния на параметры гемостаза в течение 6 курсов лечения; описательно охарактеризовать безопасность (включая местнораздражающее действие) исследуемого препарата и препарата сравнения. Дополнительная задача этого исследования заключается в следующем: Описательно охарактеризовать безопасность (включая местнораздражающее действие) исследуемого препарата и препарата сравнения в общей сложности за 13 курсов лечения (включая 7 курсов последующего наблюдения для оценки безопасности).

подробнее