| РКИ № | 600 от 29 октября 2014 г. |
| Препарат: | Монофер |
| Разработчик: | Pharmacosmos A/S |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2015 г. |
| Страна: | Дания |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1 оф.4, ~ |
| Протокол № | № P-Monofer-IDA-02 |
Оценить и сравнить с плацебо эффективность изомальтозида железа 1000 в отношении способности повышать уровень гемоглобина (Hb) у пациентов с железодефицитной анемией в ситуациях, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть назначены
подробнее| РКИ № | 492 от 2 ноября 2012 г. |
| Препарат: | Монофер® (Изомальтозид железа 1000) |
| Разработчик: | Фармакосмос А/С |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 2 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 30 июня 2014 г. |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "ИстХорн", 199155, г.Санкт-Петербург, ул. Железноводская, 13 литер Б, ~ |
| Протокол № | № P-Monofer-CIA-01 |
Основная задача исследования: • Подтверждение не меньшей эффективности внутривенного изомальтозида железа 1000 в сравнении с пероральным сульфатом железа в повышении уровня гемоглобина (Hb) при лечении пациентов с анемией, вызванной химиотерапией, и абсолютной или функциональной недостаточностью железа. Второстепенные задачи исследования: • Подтверждение безопасности изомальтозида железа 1000 (Монофера®), применяемого для лечения CIA у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями. • Сравнение нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом, возникающих при применении изомальтозида железа 1000 (Монофера®) и перорального сульфата железа. • Сравнение показателей крови, связанных с железом (уровень гемоглобина (Hb), насыщение трансферрина (TfS), уровень железа и ферритина в сыворотке). • Оценка пациентов, преждевременно прекративших участие в исследовании вследствие неэффективности или непереносимости. • Оценка качества жизни. • Оценка симптомов СБН и изменения их выраженности в ходе исследования. • Определение влияния исследуемого препарата на способность к полному прохождению запланированной химиотерапии. • Определение влияния исследуемого препарата на эффективность химиотерапии.
подробнее| РКИ № | 489 от 2 ноября 2012 г. |
| Препарат: | Монофер® (Изомальтозид железа 1000) |
| Разработчик: | Фармакосмос А/С |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 2 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 30 июня 2014 г. |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "ИстХорн Клиникал Севисес ин СИИ", 191002, г.Санкт-Петербург, ул. Марата, дом 47-49, литер А |
| Протокол № | № P-Monofer-CKD-02 |
Основная цель исследования: • Продемонстрировать, что внутривенный изомальтозид железа 1000 (Монофер®) не менее эффективен, чем пероральный сульфат железа, в плане снижения почечной анемии у субъектов с диализ-независимой хронической почечной недостаточностью (ДН-ХПН), причем эффективность определяется как способность повышать уровень Hb Дополнительные цели исследования: • Оценить другие соответствующие гематологические и биохимические показатели на протяжении исследования. • Оценить качество жизни (КЖ) на основании линейной аналоговой шкалы (ЛАШ). • Оценить безопасность внутривенного изомальтозида железа 1000 (Монофер®) по сравнению с пероральным сульфатом железа. • Оценить симптомы СБН и изменение этих симптомов на протяжении исследования
подробнее| РКИ № | 491 от 2 ноября 2012 г. |
| Препарат: | Монофер® (Изомальтозид железа 1000) |
| Разработчик: | Фармакосмос А/С |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 2 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "ИстХорн", 199155, г.Санкт-Петербург, ул. Железноводская, 13 литер Б, ~ |
| Протокол № | № P-Monofer-CKD-03 |
Основная цель исследования: • Подтверждение не меньшей эффективности внутривенного изомальтозида железа 1000 (Монофера®) в сравнении с внутривенной сахарозой железа в поддержании уровня гемоглобина (Hb) при лечении пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии, находящихся на гемодиализе и проходящих поддерживающую терапию железом. Дополнительные цели исследования: • Получение доказательств безопасности изомальтозида железа 1000 (Монофера®) при поддержании уровня гемоглобина у пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии, находящихся на гемодиализе и проходящих поддерживающую терапию железом. • Оценка безопасности внутривенного изомальтозида железа 1000 (Монофера®) в сравнении с внутривенной сахарозой железа при лечении пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии, находящихся на гемодиализе. • Сравнение показателей крови, связанных с железом (уровень гемоглобина (Hb), насыщение трансферрина (TfS), уровень железа и ферритина в сыворотке). • Определение числа пациентов, преждевременно прекративших участие в исследовании вследствие неэффективности или непереносимости терапии. • Оценка изменения качества жизни (QoL) с помощью линейной аналоговой оценочной шкалы (LASA). • Оценка симптомов синдрома беспокойных ног (СБН) и изменения их выраженности в ходе исследования.
подробнее