| РКИ № | 225 от 5 апреля 2022 г. |
| Препарат: | AC102 |
| Разработчик: | Audiocure Pharma GmbH |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 5 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2024 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "ИстХорн", 191002, г. Санкт-Петербург, ул. Марата, 47-49, литер А, ~ |
| Протокол № | № AC102-201 |
Первичная цель данного исследования заключается в оценке: • Эффективности однократного введения препарата AC102 по сравнению с пероральным приемом кортикостероидов у пациентов с идиопатической внезапной сенсоневральной потерей слуха от средне-тяжелой степени до глухоты. Оценка будет основана на улучшении порога слышимости (среднее значение на основании трех наиболее затронутых последовательных частот) при оценке с помощью тональной аудиометрии в день 28 в сравнении с исходным уровнем. Вторичные цели данного исследования заключаются в оценке: • Улучшения порога слышимости с течением времени на всем протяжении исследования (до дня 84) при оценке с помощью тональной аудиометрии. • Улучшения распознавания речи в тишине на всем протяжении исследования с акцентом на заключительное обследование в день 84. • Частоты полного, частичного восстановления слуха и отсутствия восстановления. • Процентной доли пациентов, которым была назначена резервная терапия. • Улучшения результатов анкетирования по опроснику для оценки нарушений слуха / показателей качества жизни. • Безопасности и переносимости. Кроме того, предусмотрены вспомогательные обследования для оценки влияния лечения на выраженность шума в ушах, выраженность головокружения, повторное появление отоакустической эмиссии, а также распознавание речи в условиях шума.
подробнее| РКИ № | 302 от 8 мая 2013 г. |
| Препарат: | Арлеверт |
| Разработчик: | Хенниг Арцнаймиттель ГмбХ & Ко КГ (HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 8 мая 2013 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2014 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КЦР", Россия, 119435, Большой Саввинский пер., дом 9, корпус 1, комнаты 24-27, ~ |
| Протокол № | № Antivert1-B09 |
Оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата Arlevert® по сравнению с бетагистина дигидрохлоридом при лечении головокружения, обусловленного болезнью Меньера.
подробнее| РКИ № | 122 от 22 марта 2011 г. |
| Препарат: | (Бензидамина гидрохлорид / Цетилпиридиния хлорид, Септолете Тотал) |
| Разработчик: | «КРКА, д. д., Ново место» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 22 марта 2011 г. |
| Окончание: | 30 июня 2011 г. |
| Страна: | Словения |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус" ("OCT Rus"Ltd.), 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А |
| Протокол № | № KKL022010 |
Основная цель данного исследования заключается в получении клинических данных для заявки на регистрацию исследуемого препарата, а также научных данных для дальнейшего изучения препарата. Основные задачи данного исследования – оценка параметров терапевтического эффекта исследуемого препарата в сравнении с препаратом сравнения и плацебо; оценка безопасности исследуемого препарата в сравнении с препаратом сравнения и плацебо; оценка адекватности параметров изучения эффективности и безопасности в ц
подробнее