Буевич Евгений Иванович - исследования

Завершено

№ CSL627_1001

Открытое многоцентровое I/III фазы, с перекрестным дизайном исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики рекомбинантного фактора свертывания крови VIII (rFVIII) в сравнении с рекомбинантным антигемофильным фактором VIII (rFVIII; МНН: октоког альфа) у пациентов с гемофилией А, и повторным исследованием фармакокинетики, безопасности и эффективности

Пациентов: 20

Организаций: 6

Исследователей: 6

^{ClinicalTrials.gov} An Open-label Safety, Efficacy and Pharmacokinetic Study of a Recombinant FVIII Compared to Recombinant Human Antihemophilic FVIII in Patients With Severe Hemophilia A

РКИ №	688 от 1 ноября 2013 г.
Препарат:	CSL627 (Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (rFVIII- одноцепочечный)
Разработчик:	СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 ноября 2013 г.
Окончание:	30 апреля 2015 г.
Страна:	Германия
CRO:	Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~
Протокол №	№ CSL627_1001

Основные цели исследования: • Изучить профиль ФК препарата CSL627 • Показать эффективность применения препарата для профилактики и лечения случаев кровотечений • Показать эффективность планового профилактического лечения, по сравнению с терапией «по требованию» • Показать эффективность применения CSL627 для профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах. • Изучить частоту формирования ингибирующих антител. Вторичные цели исследования: • Изучить профиль безопасности препарата CSL627 • Сравнить ФК препарата CSL627 с препаратом октоког альфа

подробнее

Завершено

№CSL654_3001

Открытое многоцентровое исследование II/III фазы эффективности и безопасности гибридного белка альбумина рекомбинантного фактора свертывания крови IX (rIX-FP) у пациентов с гемофилией В

Пациентов: 10

Организаций: 2

Исследователей: 2

^{ClinicalTrials.gov} A Safety and Efficacy Study of a Recombinant Fusion Protein Linking Coagulation Factor IX With Albumin (rIX-FP) in Patients With Hemophilia B

РКИ №	26 от 12 мая 2012 г.
Препарат:	Рекомбинантный белок слияния, связывающий фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP)
Разработчик:	«СиЭсЭл Беринг ГмбХ»
Тип:	ММКИ
Фаза:	II-III
Начало:	12 мая 2012 г.
Окончание:	31 июля 2016 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия, Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия
Протокол №	№CSL654_3001

Первичная цель исследования – оценить эффективность rIX-FP и клинический ответ в предотвращении эпизодов кровотечения (профилактике) у пациентов с тяжелой гемофилией В. Вторичными целями исследования являются оценка фармакокинетики (ФК) и безопасности rIX-FP, клинического ответа на rIX-FP в терапии эпизодов кровотечения у пациентов с тяжелой гемофилией В и эффективности rIX-FP в хирургической профилактике в хирургическом подисследовании.

подробнее