Тенофовира алафенамид - исследования

Проводится

GS-US-320-1092

Рандомизированное, двойное слепое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и противовирусной эффективности препарата тенофовира алафенамид (TAF) у пациентов детского и подросткового возраста с хроническим инфекционным вирусным гепатитом В

Пациентов: 100

Организаций: 8

Исследователей: 8

^{ClinicalTrials.gov} Study of Tenofovir Alafenamide (TAF) in Children and Teen Participants With Chronic Hepatitis B Virus Infection

РКИ №	879 от 23 декабря 2016 г.
Препарат:	Тенофовира алафенамид (TAF)
Разработчик:	Гилеад Сайенсис, Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	II-III
Начало:	23 декабря 2016 г.
Окончание:	5 октября 2029 г.
Страна:	США
CRO:	Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Протокол №	GS-US-320-1092

Оценка фармакокинетики, безопасности и противовирусной эффективности препарата тенофовира алафенамид у подростков с хроническим инфекционным вирусным гепатитом В

подробнее

Завершено

GS-US-380-1961

Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы с целью оценки безопасности и эффективности перевода ВИЧ-1-инфицированных женщин с супрессией виремии, принимающих элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (E/C/F/TAF), элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат (E/C/F/TDF) или атазанавир + ритонавир + эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат (ATV+RTV+FTC/TDF), на терапию комбинированным препаратом с фиксированной дозой (КПФД), содержащим GS-9883/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид (GS-9883/F/TAF)

Пациентов: 150

Организаций: 18

Исследователей: 19

^{ClinicalTrials.gov} Safety and Efficacy of Switching to a FDC of B/F/TAF From E/C/F/TAF, E/C/F/TDF, or ATV+RTV+FTC/TDF in Virologically Suppressed HIV-1 Infected Women

РКИ №	596 от 19 августа 2016 г.
Препарат:	GS-9883 / эмтрицитабин / тенофовира алафенамид (GS-9883 /F / TAF)
Разработчик:	Гилеад Сайенсис, Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	19 августа 2016 г.
Окончание:	31 декабря 2019 г.
Страна:	США
CRO:	Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Протокол №	GS-US-380-1961

• Оценить эффективность перевода ВИЧ-1-инфицированных женщин с супрессией виремии на терапию КПФД, содержащим GS-9883/F/TAF, по сравнению с продолжением приема схемы, состоящей из E/C/F/TAF, E/C/F/TDF или ATV+RTV+FTC/TDF, определенную по доле пациентов, продемонстрировавших вирусологическую неэффективность (РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл) на неделе 48

подробнее

Завершено

TMC114FD2HTX3001

Рандомизированное, двойное слепое исследование 3-й фазы с активным контролем по оценке эффективности и безопасности режима приема фиксированной комбинации дарунавира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (D/C/F/TAF) один раз в день в сравнении с режимом, состоящим из фиксированных комбинаций дарунавира/кобицистата и эмтрицитабина/тенофовира дизопроксил фумарата в антиретровирусной терапии пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека тип 1, ранее не получавших лечения

Пациентов: 156

Организаций: 11

Исследователей: 11

РКИ №	369 от 13 июля 2015 г.
Препарат:	Дарунавир / Кобицистат / Эмтрицитабин / Тенофовира алафенамид (D/C/F/TAF)
Разработчик:	Янссен Сайенсиз Ирландия ЮК
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 августа 2015 г.
Окончание:	31 декабря 2020 г.
Страна:	Ирландия
CRO:	Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия
Протокол №	TMC114FD2HTX3001

Оценка эффективности и безопасности дарунавира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида у пациентов с вирусом иммунодефицита человека

подробнее

Завершено

GS-US-292-0117

Исследование 3-й фазы, состоящее из двух частей, в котором оценивается эффективность тенофовира алафенамида в сравнении с плацебо, добавляемых к текущему неэффективному режиму антиретровирусной терапии, с последующим лечением комбинированным препаратом, содержащим элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира алафенамид, в комбинации с атазанавиром у взрослых пациентов с ВИЧ-1 инфекцией, которые ранее получали антиретровирусную терапию

Пациентов: 50

Организаций: 5

Исследователей: 6

^{ClinicalTrials.gov} Efficacy of Tenofovir Alafenamide Versus Placebo Added to a Failing Regimen Followed by Treatment With Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Plus Atazanavir in HIV-1 Positive, Antiretroviral Treatment-Experienced Adults

РКИ №	713 от 13 ноября 2013 г.
Препарат:	GS-7340 (Тенофовира алафенамид и Элвитегравир /Кобицистат/Эмтрицитабин/Тенофовира алафенамид, )
Разработчик:	Gilead Sciences, Inc. / Гилеад Саенсиз Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	13 ноября 2013 г.
Окончание:	31 декабря 2016 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Протокол №	GS-US-292-0117

- Оценить эффективность тенофовира алафенамида (TAF) в сравнении с плацебо, каждый из которых вводится вместе с текущим неэффективным режимом антиретровирусной терапии; об эффективности свидетельствует доля пациентов, у которых снижение РНК ВИЧ-1 по сравнению с исходным уровнем превышает 0,5 log10 после 10 дней терапии взрослых пациентов с ВИЧ-1 инфекцией, которые ранее получали антиретровирусную терапию; - Оценить эффективность TAF, о которой свидетельствует снижение уровня РНК ВИЧ-1 в 10-й день; - Оценить эффективность и безопасность элвитегравира/ кобицистата/ эмтрицитабина /тенофовира алафенамида в режиме приема по одной таблетке (EVG/COBI/FTC/TAF 1т) после 24 недель лечения пациентов, переведенных с неэффективного режима; об эффективности свидетельствует достижение уровня РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл; - Оценить эффективность и безопасность EVG/COBI/FTC/TAF 1т после 48 недель лечения пациентов, переведенных с неэффективного режима.

подробнее