Агалсидаза бета

Дополнительно
Очистить фильтр
Сортировать:
Приостановлено

№ AGS-FBD-III

Международное многоцентровое открытое исследование по изучению эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-062 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Фабразим® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у пациентов с болезнью Фабри

Пациентов: 40
Организаций: 0
Исследователей: 0
РКИ № 23 от 29 января 2024 г.
Препарат: GNR-062 (Агалсидаза бета)
Разработчик: АО "ГЕНЕРИУМ"
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 29 января 2024 г.
Окончание: 31 декабря 2026 г.
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Протокол № № AGS-FBD-III

Изучение эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратом GNR-062 в сравнении с препаратом Фабразим® у пациентов с болезнью Фабри.

подробнее
Завершено

AGS-FBD-I № AGS-FBD-I

Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование фармакокинетики и безопасности однократной внутривенной инфузии препаратов GNR-062 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Фабразим® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) в перекрестном дизайне у здоровых добровольцев

Пациентов: 52
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 111 от 2 марта 2023 г.
Препарат: GNR-062 (Агалсидаза бета)
Разработчик: АО "ГЕНЕРИУМ"
Тип: КИ
Фаза: I
Начало: 2 марта 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2023 г.
Страна: Россия
CRO: Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Протокол № AGS-FBD-I № AGS-FBD-I

Сравнительная оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-062 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Фабразим® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) после однократной внутривенной инфузии здоровым добровольцам в дозе 1 мг/кг.

подробнее
Завершено

Ag-Fab-I-21 Ag-Fab-I-21 № Ag-Fab-I-21

Двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов ISU303 (агалсидаза бета, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг) и Фабразим® (агалсидаза бета, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 35 мг) у здоровых добровольцев

Пациентов: 130
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 275 от 14 апреля 2022 г.
Препарат: ISU303 (Агалсидаза бета, Фабагал)
Разработчик: "ИСУ АБКСИС Ко., Лтд." (ISU ABXIS Co., Ltd)
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 14 апреля 2022 г.
Окончание: 23 декабря 2023 г.
Страна: Республика Корея
CRO: Общество с ограниченной ответственностью "НПО Петровакс Фарм", 142143, обл Московская, г Подольск, с Покров, ул.Сосновая, дом 1, Россия
Протокол № Ag-Fab-I-21 Ag-Fab-I-21 № Ag-Fab-I-21

Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости

подробнее