Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Смоленский областной психоневрологический клинический диспансер»

Оценка длительной безопасности таблеток препарата EVP-6124 в дозировке 1 и 2 мг с приемом один раз в сутки в течение срока до 52 недель у пациентов, принимающих препарат EVP-6124 в ходе базового и продленного исследования, и в течение срока до 26 недель у пациентов, рандомизированных из группы плацебо в группу приема препарата EVP-6124 при включении в данное продленное исследование.

Изучение безопасности и эффективности таблеток препарата EVP-6124 при приеме один раз в сутки в 2 различных дозировках (1 и 2 мг) в качестве сопутствующей терапии для улучшения прокогнитивных реакций по сравнению с плацебо в ходе продолжительной стабильной терапии с применением атипичных антипсихотических препаратов для лечения пациентов с шизофренией. Изучение безопасности будет проводиться посредством клинического и лабораторного анализа безопасности, изучение эффективности будет проводиться посредством анализа когнитивных функций на основании общего когнитивного индекса, определяемого с помощью комплекса тестов для определения согласованности когнитивных функций (MCCB™), Системы исследования лечения и измерения улучшения когнитивных функций при шизофрении (MATRICS™), а также клинического анализа функций с помощью основанной на опросе Шкалы оценки когнитивных функций при шизофрении (SCoRS).

Первичной целью данного исследования является оценка эффективности препарата TAK-375SL в таблетках по 0,1 и 0,4 мг для приема 1 р/сут перед сном по сравнению с плацебо по шкале Монтгомери-Асберга для оценки депрессии (MADRS) после 6 недель терапии у пациентов с острыми депрессивными эпизодами на фоне биполярного расстройства I типа.