Мазыгула Елена Петровна


Сортировать:

CO-141210150531-SCCT ClinicalTrials.gov

ГРЛС Перекрестное с двумя периодами, рандомизированное, открытое сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Никоретте 4 мг, таблетки для рассасывания с мятным вкусом (МакНил АБ, Швеция), и препарата Никвитин® мини 4 мг, таблетки для рассасывания (мятные) (ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд., Ирландия), у здоровых курильщиков, мотивированных на отказ от курения, при однократном приеме внутрь натощак
Статус: Completed
Фаза: Phase 1
Начало: 20 марта 2017 г.
Окончание: 29 июня 2017 г.
Описание: This is a research study to verify the same effectiveness and safety profile for the test product, Nicorette Strongmint lozenge, as for an already approved product, NiQuitin® Minimint lozenge (reference product), in a standardized mode. This verification is done in a so-called bioequivalence study, which means that the same amount of the same active substance (nicotine), in the same dosage form, for the same route of administration, and meeting the same or comparable standards is performed. During the study visits, blood samples will be drawn to measure the level of the substance in the blood to verify that the two products are comparable. Tolerability of the treatments will be evaluated based on reported and observed adverse events.
смотреть на ClinicalTrials.gov