| РКИ № | 467 от 3 ноября 2011 г. |
| Препарат: | SB-497115 (Элтромбопаг, Револейд) |
| Разработчик: | «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 15 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2017 г. |
| Страна: | Великобритания. |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | № TRC114968 |
Цели исследования Часть 1 Цели открытой восьминедельной Части 1 данного исследования заключаются в следующем: • Оценка безопасности и переносимости элтромбопага. • Определение оптимальной схемы повышения дозы для использования в Части 2 данного исследования при помощи оценки доз элтромбопага, требуемых для достижения ответа со стороны тромбоцитов. • Определение характеристик фармакокинетики элтромбопага в плазме в равновесном состоянии (максимальная концентрация время достижения максимальной концентрации, AUC(0-τ), клиренс и период полувыведения) Часть 2: цели и конечные точки • Цели • Конечные точки • Основные • Основная цель данного исследования заключается в определении снижения количества клинически значимых тромбоцитопенических явлений у пациентов с миелодиспластическим синдромом и/или острым миелолейкозом с тромбоцитопенией степени 4 (<25 х109/л), которые получали элтромбопаг по сравнению с плацебо. • Первичная конечная точка представляет собой клинически значимые тромбоцитопенические явления на протяжении Недель 5-12 терапии. Клинически значимые тромбоцитопенические явления определяются как: • количество тромбоцитов <10х109/л), или • трансфузии тромбоцитов, или • нежелательные явления кровотечений степени 3 и выше • Второстепенные цели • Второстепенные цели заключаются в сравнении следующих показателей у пациентов, получающих элтромбопаг и плацебо: • Оценка гематологического улучшения • Оценка эффекта элтромбопага в отношении количества тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении потребности в трансфузиях тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении длительности отсутствия потребности в трансфузиях тромбоцитов • Оценка эффекта элтромбопага в отношении симптомов кровотечений • Оценка исходов заболевания при миелодиспластическом синдроме и остром миелолейкозе • Оценка безопасности и переносимости элтромбопага • Оценка эффекта элтромбопага в отношении использования ресурсов здравоохранения • Оценка эффекта элтромбопага в отношении обусловленного состояния здоровья и качества жизни • Вторичные конечные точки представляют собой сравнения следующих показателей между терапией элтромбопагом и плацебо: • Гематологическое улучшение (тромбоциты, нейтрофилы и гемоглобин) • Оценка количества тромбоцитов на протяжении исследования • Количество трансфузий тромбоцитов • Длительность отсутствия потребности в трансфузиях тромбоцитов • Развитие и тяжесть кровотечений, измеренная при помощи шкалы оценки кровотечений ВО
подробнее| РКИ № | 460 от 31 октября 2011 г. |
| Препарат: | INC424 |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 31 октября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Протокол № | №CINC424A2401 |
Изучение безопасности INC424 у пациентов с первичным миелофиброзом, миелофиброзом вследствие полицитемии и миелофиброзом вследствие эссенциальной тромбоцитемии
подробнее| РКИ № | 51 от 30 декабря 2010 г. |
| Препарат: | Вакцина V212 |
| Разработчик: | Мерк и Ко., Инк, США |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 декабря 2010 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство фирмы "Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.", 121059, г. Москва, площадь Европы 2, Гостиница Славянская / Рэдиссон, Швейцария |
| Протокол № | № 001-01 |
Оценить безопасность и переносимость инактивированной вакцины против вируса ветряной оспы и опоясывающего герпеса у пациентов, которым планируется аутогенная трансплантация костного мозга. Оценить влияние инактивированной вакцины против вируса ветряной оспы на развитие опоясывающего герпеса у пациентов, перенесших аутогенную трансплантацию костного мозга.
подробнее