| РКИ № | 717 от 11 декабря 2023 г. |
| Препарат: | Висмута трикалия дицитрат |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 11 декабря 2023 г. |
| Окончание: | 15 октября 2024 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия, , |
| Протокол № | № SS_526 |
Оценка эффективности и безопасности препаратов Висмута трикалия дицитрат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ООО «Гротекс», Россия) или Де-Нол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия) в дополнение к стандартной терапии для лечения взрослых пациентов с хроническим гастритом и/или гастродуоденитом в фазе обострения, ассоциированным с H. Pylori.
подробнее| РКИ № | 736 от 29 ноября 2013 г. |
| Препарат: | Мирклудекс Б |
| Разработчик: | ООО "Гепатера" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 29 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Гепатера", 119180, Москва г, Полянка Б. ул, дом № 7/10, строение 3, помещение 2, комн.17, ~ |
| Протокол № | № MYR201 |
Первичная цель: • Оценка терапевтического эффекта препарата Мирклудекс Б у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В по критерию изменения уровня HBsAg в сравнении с препаратом энтекавир, выраженного в виде доли пациентов с HBsAg ответом на 12 неделе терапии. Вторичные цели: • Оценка эффективности препарата Мирклудекс Б в сравнении с препаратом энтекавир по критерию доли пациентов с HBsAg ответом на 24 неделе терапии. • Оценка эффективности препарата Мирклудекс Б в сравнении с препаратом энтекавир по критерию доли пациентов с HBV ДНК ответом на терапию. • Оценка эффективности препарата Мирклудекс Б в сравнении с препаратом энтекавир по критерию доли пациентов с биохимическим ответом на терапию. • Оценка эффективности препарата Мирклудекс Б в сравнении с препаратом энтекавир по критерию доли пациентов с сссDNA ответом на терапию. • Оценка фармакокинетического профиля препарата Мирклудекс Б. • Оценка иммуногенности препарата Мирклудекс Б. • Оценка безопасности и переносимости терапии препаратом Мирклудекс Б.
подробнее| РКИ № | 402 от 10 октября 2012 г. |
| Препарат: | Пегилированный интерферон λ-1a (BMS-914143, Лямбда) |
| Разработчик: | Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорайшн |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 10 октября 2012 г. |
| Окончание: | 31 января 2015 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Протокол № | № AI452017 |
Изучить безопасность и клиническую эффективность лечения Пегитерфероном Лямбда-1а и Даклатасвиром и без него плюс Рибавирин у пациентов с генотипами 2 или 3 хронического вирусного гепатита С, ранее не получавших лечение, определяемых на основании количества пациентов с устойчивым вирусным ответом через 24 недели после курса лечения, т.е. уровнем РНК вирусного гепатита С ниже предела количественного определения, а также доказать, что количество пациентов с устойчивым вирусным ответом в группе лечения Пегитерфероном Лямбда-1а сравнимо с количеством пациентов с устойчивым ответом в группе лечения Пегитерфероном Альфа-2а
подробнее| РКИ № | 299 от 4 сентября 2012 г. |
| Препарат: | Асунапревир (BMS-650032) + Даклатасвир (BMS-790052) |
| Разработчик: | Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорайшн |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 4 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2014 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Протокол № | №AI447029 |
Изучить безопасность и клиническую эффективность лечения Асунапревиром и Даклатасвиром плюс Пегинтерферон Альфа 2а (Пегасис) и Рибавирин (Копегус) (квадротерапия) у пациентов с генотипами 1 или 4 хронического вирусного гепатита С, устойчивых/частично ответивших на лечение Пегинтерфероном альфа 2а или 2b плюс Рибаверин, определяемой на основании количества пациентов с устойчивым вирусным ответом, т.е. уровнем РНК вирусного гепатита С ниже предела количественного определения через 12 недель после курса лечения
подробнее| РКИ № | 231 от 13 августа 2012 г. |
| Препарат: | Мирклудекс Б (Myrcludex B) |
| Разработчик: | ООО "Гепатера" |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I-II |
| Начало: | 13 августа 2012 г. |
| Окончание: | 29 февраля 2016 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А, Россия |
| Протокол № | № MYR201 |
Изучение терапевтической эффективности трех различных доз препарата Мирклудекс Б (подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата), и его клинической безопасности, а именно: оценка изменения уровня HBsAg под воздействием лечения 3-мя различными дозами препарата, оценка вирологического ответа на лечение (уровень HBV DNA), биохимический ответ на лечение, а также изучение фармакокинетического профиля и иммуногенности препарата у пациентов с HBeAg–негативным хроническим вирусным гепатитом В
подробнее