| РКИ № | 389 от 19 июля 2019 г. |
| Препарат: | Ралтегравир |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 19 июля 2019 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2022 г. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Протокол № | № RALT-BE-04-2018 |
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Ралтегравир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) в сравнении с препаратом Исентресс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды).
подробнее| РКИ № | 636 от 8 декабря 2017 г. |
| Препарат: | Ралтегра (Ралтегравир) |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 8 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2019 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия |
| Протокол № | № RALTE-B-08/2017 |
Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Ралтегра и Исентресс® у здоровых добровольцев.
подробнее| РКИ № | 611 от 26 октября 2015 г. |
| Препарат: | Ралтегра (ралтегравир) |
| Разработчик: | ОАО "Фармасинтез" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 26 октября 2015 г. |
| Окончание: | 31 марта 2016 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью СИВИлаб, 664053, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург д. 184, Россия |
| Протокол № | № RAL-04/2015 |
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препаратов Ралтегра (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ОАО «Фармасинтез», Россия) и Исентресс® (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды; производитель «МСД Интернешнл ГМБх» (Сингапур Бранч), Сингапур)
подробнее| РКИ № | 218 от 21 апреля 2014 г. |
| Препарат: | MK-0518 (Ралтегравир) |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 21 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2017 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Протокол № | №292-00 |
1.Оценить антиретровирусную активность ралтегравира в новой лекарственной форме в дозе 1200 мг один раз в сутки, по сравнению с ралтегравиром по 400 мг 2 раза в сутки, в каждом случае – в комбинации с препаратом ТРУВАДА™, на основании доли пациентов, у которых к Неделе 48 будут достигнуты уровни РНК ВИЧ-1 ниже 40 копий на миллилитр. 2.Оценить иммунологический эффект ралтегравира в новой лекарственной форме в дозе 1200 мг один раз в сутки, по сравнению с ралтегравиром по 400 мг 2 раза в сутки, в каждом случае – в комбинации с препаратом ТРУВАДА™, на основании динамики количества CD4-лимфоцитов от исходных значений к Неделе 48. 3.Оценить антиретровирусную активность и иммунологический эффект ралтегравира в новой лекарственной форме в дозе 1200 мг один раз в сутки, по сравнению с ралтегравиром по 400 мг 2 раза в сутки, в каждом случае – в комбинации с препаратом ТРУВАДА™, путем измерения следующих параметров на Неделе 96: • Доля пациентов, у которых достигаются уровни РНК ВИЧ-1 ниже 40 копий на миллилитр. • Динамика количества CD4-лимфоцитов от исходных значений. 4.Оценить безопасность и переносимость ралтегравира в новой лекарственной форме в дозе 1200 мг один раз в сутки, по сравнению с ралтегравиром по 400 мг 2 раза в сутки, в каждом случае – в комбинации с препаратом ТРУВАДА™, путем анализа совокупных данных безопасности к Неделе 48 и к Неделе 96.
подробнее| РКИ № | 328 от 10 сентября 2012 г. |
| Препарат: | MK-0518 (Ралтегравир, Исентресс) |
| Разработчик: | Мерк и Ко, Инк |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 14 сентября 2012 г. |
| Окончание: | 14 мая 2015 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Протокол № | № 248-00 |
Оценить безопасность и переносимость, антиретровирусную активность ралтегравира при применении у детей в комбинации с другими антиретровирусными препаратами путем изучения накопленных данных по безопасности.
подробнее| РКИ № | 154 от 12 апреля 2010 г. |
| Препарат: | ИСЕНТРЕСС (RAL, MK-0518)/КИВЕКСА (3ТС/АВС) |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Б.В. |
| Тип: | не указано |
| Фаза: | не указано |
| Начало: | 12 апреля 2010 г. |
| Окончание: | 31 января 2012 г. |
| Страна: | не указано |
| CRO: | Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд., Мерк и Ко Инк., ООО "Прудентас", ФГУН Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотробнадзора |
| Протокол № | не указано |
подробнее
| РКИ № | 48 от 9 февраля 2009 г. |
| Препарат: | МК-0518 (Исентресс) |
| Разработчик: | Мерк и Ко., Инк. |
| Тип: | не указано |
| Фаза: | не указано |
| Начало: | 9 февраля 2009 г. |
| Окончание: | 30 октября 2011 г. |
| Страна: | не указано |
| CRO: | Мерк Шарп и Доум ИДЕА, Инк. |
| Протокол № | не указано |
подробнее