Ивабрадин - исследования

Завершено

СL2-16257-101

Изучение эффектов ивабрадина в сравнении с плацебо на функцию сердца, переносимость физической нагрузки и нейроэндокринную активацию при лечении пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса левого желудочка. Рандомизированное, двойное - слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование в течение 8 месяцев

Пациентов: 120

Организаций: 11

Исследователей: 11

РКИ №	284 от 29 апреля 2013 г.
Препарат:	S16257 (Ивабрадин)
Разработчик:	АО "Лаборатории Сервье"
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	29 апреля 2013 г.
Окончание:	29 февраля 2016 г.
Страна:	Франция
CRO:	Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~
Протокол №	СL2-16257-101

Цель клинического исследования: оценить эффекты ивабрадина по сравнении с плацебо на различные параметры сердечной недостаточности с сохранённой фракцией выброса левого желудочка (СН-СФВ), такие как сердечная функция, физическая активность и биомаркеры.

подробнее

Завершено

CL3-16257-097

Оценка безопасности перорального приема формы ивабрадина модифицированного высвобождения в сравнении с формой немедленного высвобождения у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах длительностью от 6 до 12 месяцев

Пациентов: 150

Организаций: 11

Исследователей: 11

РКИ №	499 от 8 ноября 2012 г.
Препарат:	Ивабрадин (S16257, Кораксан)
Разработчик:	АО "Лаборатории Сервье"
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	8 ноября 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2014 г.
Страна:	Франция
CRO:	Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~
Протокол №	CL3-16257-097

Оценить безопасность новой формы ивабрадина модифицированного высвобождения у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

подробнее

Завершено

CL3-16257-098

Оценка безопасности перорального приема формы ивабрадина модифицированного высвобождения в сравнении с формой немедленного высвобождения у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и дисфункцией левого желудочка. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах длительностью от 6 до 12 месяцев

Пациентов: 200

Организаций: 18

Исследователей: 20

РКИ №	500 от 8 ноября 2012 г.
Препарат:	S16257 (Ивабрадин, Кораксан)
Разработчик:	АО "Лаборатории Сервье"
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	8 ноября 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2014 г.
Страна:	Франция
CRO:	Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~
Протокол №	CL3-16257-098

Цель клинического исследования: оценить безопасность новой формы ивабрадина модифицированного высвобождения у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и дисфункцией левого желудочка.

подробнее

Завершено

CL2-16257-090

Определение эффективной и безопасной дозировки препарата ивабрадин у детей с дилатационной кардиомиопатией и симптоматической хронической сердечной недостаточностью, в возрасте от 6 месяцев до 18 лет. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо – контролируемое исследование, II/III фазы по подбору дозы с определением фармакокинетических / фармакодинамических характеристик и оценкой эффективности/безопасности в течение 1 года

Пациентов: 25

Организаций: 5

Исследователей: 5

РКИ №	886 от 17 апреля 2012 г.
Препарат:	S16257 (Ивабрадин, Кораксан)
Разработчик:	АО "Лаборатории Сервье"
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	17 апреля 2012 г.
Окончание:	31 марта 2014 г.
Страна:	Франция
CRO:	Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~
Протокол №	CL2-16257-090

Основная задача настоящего исследования: определить эффективную и безопасную дозу ивабрадина у детей с дилатационной кардиомиопатей и симптоматической хронической сердечной недостаточностью, в возрасте от 6 месяцев до 18 лет на фоне оптимальной базовой терапии сердечной недостаточности. Первичные цели исследования:  Определение оптимальной дозы препарата ивабрадин по достижению целевого снижения частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 20% без развития брадикардии (т.е. ЧСС должна быть выше чем границы определенные для возрастной группы) и/или признаков или симптомов, связанных с брадикардией.  Определение фармакокинетических параметров препарата ивабрадин и его основных метаболитов S18982 после повторных приемов внутрь.  Определение фармакокинетических/фармакодинамических характеристик препарата ивабрадин и его основных метаболитов S18982, использую ЧСС в качестве критерия оценки. Вторичные цели исследования: • Определить эффекты препарата ивабрадин в целевой дозе, по сравнению с плацебо на:  Фракцию выбросы левого желудочка, измеренную при помощи эхокардиографии  На клинические симптомы по классификации NYHA/ROSS  Глобальный клнический статус, оцениваемый исследователями/родитлеями  Сердечнососудистый биомаркер, NT-proBNP • Определить безопасность препарата ивабарадин при длительном применении в течении одного года, в сравнении с плацебо

подробнее

Завершено

11-08/R

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Бравадин (ивабрадин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, ООО «КРКА-РУС», Россия, и препарата Кораксан® (ивабрадин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, Лаборатории Сервье Индастри, Франция, у здоровых добровольцев

Пациентов: 42

Организаций: 2

Исследователей: 2

РКИ №	688 от 3 февраля 2012 г.
Препарат:	Бравадин (Ивабрадин)
Разработчик:	ООО "КРКА-РУС"
Тип:	РКИ
Фаза:	IV
Начало:	3 февраля 2012 г.
Окончание:	1 августа 2014 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50., Россия
Протокол №	11-08/R

РКИ №	82 от 3 марта 2005 г.
Препарат:	ИВАБРАДИН
Разработчик:	АО Лаборатории Сервье
Тип:	не указано
Фаза:	не указано
Начало:	3 марта 2005 г.
Окончание:	31 октября 2007 г.
Страна:	не указано
CRO:	не указано
Протокол №	не указано

подробнее