Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Нижегородская областная детская клиническая больница» - исследования

Завершено

№КИ-48/15

КИ-48/15 "Открытое проспективное несравнительное многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Октофактор® (ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжелой формой гемофилии А

Пациентов: 64

Организаций: 11

Исследователей: 11

РКИ №	252 от 14 апреля 2016 г.
Препарат:	Октофактор® (Мороктоког альфа)
Разработчик:	ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Тип:	ПКИ
Фаза:	III
Начало:	14 апреля 2016 г.
Окончание:	31 марта 2021 г.
Страна:	Россия
CRO:	ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Протокол №	№КИ-48/15

Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетических параметров препарата Октофактор® (ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия) для профилактики и лечения возникших кровотечений на фоне профилактики у детей с тяжелой формой гемофилии А в возрастных группах от 6 до 12 лет и от 2 до 6 лет.

подробнее

Завершено

№ 14374

30-дневное неконтролируемое исследование безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики перорального ривароксабана у детей младшего возраста с различными проявлениями венозного тромбоза

Пациентов: 11

Организаций: 9

Исследователей: 9

^{ClinicalTrials.gov} EINSTEIN Junior Phase II: Oral Rivaroxaban in Young Children With Venous Thrombosis

РКИ №	104 от 2 марта 2015 г.
Препарат:	Ривароксабан (BAY 59-7939)
Разработчик:	Байер АГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIb
Начало:	2 марта 2015 г.
Окончание:	30 июня 2017 г.
Страна:	Германия
CRO:	ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия
Протокол №	№ 14374

Первичная цель: • оценить частоту возникновения большого кровотечения и клинически значимого малого кровотечения Вторичные цели: • оценить частоту возникновения рецидивирующих случаев венозной тромбоэмболии • оценить бессимптомное ухудшение со стороны тромботического пораженияпри повторной визуализации • охарактеризовать фармакокинетический/ фармакодинамический профиль ривароксабанапри пероральном приеме в течение 30 дней

подробнее

Завершено

№14372

14372 "Многоцентровое, открытое, с активным контролем, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности ривароксабана в дозовом режиме, подобранном в соответствии с возрастом и массой тела, по сравнению со стандартной терапией у детей с острой венозной тромбоэмболией. EINSTEIN Junior

Пациентов: 51

Организаций: 12

Исследователей: 12

^{ClinicalTrials.gov} EINSTEIN Junior: Oral Rivaroxaban in Children With Venous Thrombosis

РКИ №	742 от 25 декабря 2014 г.
Препарат:	BAY 59-7939 (Ривароксабан, Ривароксабан)
Разработчик:	Байер АГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	25 декабря 2014 г.
Окончание:	31 октября 2019 г.
Страна:	Германия
CRO:	ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия
Протокол №	№14372

Основная цель в рамках оценки эффективности: • Оценить частоту возникновения симптоматических рецидивов венозной тромбоэмболии Второстепенная цель в рамках оценки эффективности: • Оценить частоту возникновения симптоматических рецидивов венозной тромбоэмболии и бессимптомного ухудшения при повторной визуализации Основная цель в рамках оценки безопасности: • Оценить частоту возникновения случаев явного большого кровотечения и клинически значимого малого кровотечения. Дополнительная цель: • Охарактеризовать фармакокинетический/фармакодинамический профиль ривароксабана.

подробнее