| РКИ № | 411 от 24 июня 2022 г. |
| Препарат: | Тенектеплаза |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 24 июня 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия |
| Протокол № | TNCTPL_IM_Ph_3-2021 TNCTPL_IM_Ph_3-2021 TNCTPL_IM_Ph_3-2021 TNCTPL_IM_Ph_3-2021 № TNCTPL_IM_Ph_3-2021 |
Установить эффективность, безопасность, оценить фармакодинамику, фармакокинетику и иммуногенность препарата Тенекте-плаза, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенно-го введения 50 мг (АО «Фармасинтез», Россия) по сравнению с препаратом Метализе®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг (Берингер Ингельхайм Ин-тернешнл ГмбХ, Германия) у пациентов c ИМпST.
подробнее| РКИ № | 346 от 22 июня 2017 г. |
| Препарат: | К-877 (пемафибрат) |
| Разработчик: | « Кова Ресёч Инститьют, Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 22 июня 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия |
| Протокол № | №K-877-301 |
Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л).
подробнее| РКИ № | 341 от 20 июня 2017 г. |
| Препарат: | К-877 (пемафибрат) |
| Разработчик: | "Кова Ресёч Инститьют, Инк. " |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 20 июня 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия |
| Протокол № | №K-877-303 |
Оценка эффективности и безопасности препарата К-877 у взрослых пациентов с уровнем триглицеридов натощак в диапазоне от 500 мг/дл до 2000 мг/дл и легкой или умеренной степенью нарушения функции почек
подробнее| РКИ № | 897 от 30 декабря 2016 г. |
| Препарат: | LCZ696 (, LCZ696) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Протокол № | №CLCZ696G2301 |
Оценка эффективности и безопасности LCZ696 по сравнению с рамиприлом по влиянию на заболеваемость и смертность у пациентов с высоким риском повторного острого инфаркта миокарда
подробнее| РКИ № | 557 от 2 октября 2015 г. |
| Препарат: | Дабигатрана этексилат (Прадакса) |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 1 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 31 июля 2017 г. |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия |
| Протокол № | №1160.186 |
Оценка двойной антитромботической терапии дабигатрана этексилатом плюс клопидогрел или тикагрелор по сравнению со стратегией тройной терапии варфарином плюс клопидогрел или тикагрелор и аспирин у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство со стентированием
подробнее| РКИ № | 114 от 5 марта 2015 г. |
| Препарат: | Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939, Ксарелто) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 5 марта 2015 г. |
| Окончание: | 31 марта 2018 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Протокол № | №RIVAROXACS2002 |
Изучение безопасности применения ривароксабана в сравнении с ацетилсалициловой кислотой у пациентов с острым коронарным синдромом
подробнее| РКИ № | 491 от 5 августа 2013 г. |
| Препарат: | Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Протокол № | №RIVAROXHFA3001 |
Основная задача этого исследования – показать, что у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС, которым проводится стандартная терапия, ривароксабан превосходит плацебо по такому критерию, как снижение риска смерти по любой причине, ИМ и инсульта (совокупный параметр), после недавней госпитализации по поводу обострения СН. Дополнительные задачи Дополнительные задачи: у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС сравнить степень снижения риска нижеперечисленных исходов при применении ривароксабана или плацебо в дополнение к стандартной терапии после недавней госпитализации по поводу обострения СН: • смерть в результате сердечно-сосудистых явлений и повторная госпитализация по поводу обострения СН (совокупный параметр); • смерть в результате сердечно-сосудистых явлений; • повторная госпитализация по поводу обострения СН; • повторная госпитализация по поводу сердечно-сосудистых явлений Вспомогательные задачи Вспомогательные задачи – у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС сравнить степень снижения риска нижеперечисленных исходов при применении ривароксабана или плацебо в дополнение к стандартной терапии после недавней госпитализации по поводу обострения СН: • Избранные данные об использовании медицинских ресурсов (MRU): данные о повторных госпитализациях по поводу сердечно-сосудистых явлений и обострения СН. • Клинически манифестный тромбоз глубоких вен (ТГВ). • Клинически манифестная тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА). • Соотношение риска и пользы. Задачи по оценке безопасности Задачи по оценке безопасности – сравнить частоту нижеперечисленных типов кровотечений на фоне ривароксабана и плацебо, применяемых в дополнение к стандартной терапии у пациентов с хронической СН и выраженной ИБС, которые были недавно госпитализированы по поводу обострения СН: • Совокупный параметр: кровотечения со смертельным исходом или кровотечения в жизненно важные органы (внутричерепные, кровотечения в спинномозговой канал, внутриглазные [в стекловидное тело или сетчатку], перикардиальные, внутрисуставные, ретроперитонеальные, внутримышечные с синдромом сдавления) с вероятностью постоянной утраты трудоспособности. • Кровотечения, по поводу которых требуется госпитализация. • Массивные кровотечения по классификации кровотечений, разработанных Международным обществом по изучению тромбоза и гемостаза (ISTH). • Оценка общей безопасности.
подробнее| РКИ № | 261 от 23 апреля 2013 г. |
| Препарат: | Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939, Ксарелто ®) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 1 июня 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Протокол № | № RIVAROXAFL3003 |
Оценить безопасность двух терапевтических подходов к назначению ривароксабана и терапевтического подхода к назначению антагониста витамина К с коррекцией дозы после ЧКВ (со стентированием), выполняемого пациентам с пароксизмальной, персистирующей или хронической формой неклапанной фибрилляции предсердий. Критерием оценки является совокупный показатель по шкале TIMI: массивные кровотечения, малые кровотечения и кровотечения, требующие медицинского внимания (в совокупности – клинически значимые кровотечения) через 12 месяцев терапии. Дополнительные задачи: определить различия между группами лечения по следующим критериям: • массивные кровотечения, малые кровотечения и кровотечения, требующие медицинского внимания (по шкале TIMI); • сердечно-сосудистые нежелательные явления (в совокупности и по отдельности): сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда (ИМ) и инсульт; • развитие тромбоза стента; • массивные кровотечения, малые кровотечения и кровотечения, требующие медицинского внимания (по шкале TIMI), а также сердечно-сосудистые нежелательные явления (в совокупности и по отдельности), такие как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда (ИМ) и инсульт в конце запланированного периода двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ).
подробнее