Щербина Анна Юрьевна - исследования

Завершено

V72_62

Открытое, контролируемое, многоцентровое исследование Фазы IIIb для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух доз вакцины менингококковой группы В компании «Новартис» при применении у пациентов со сниженным иммунитетом в возрасте от 2 до 17 лет, имеющих повышенный риск развития менингококковой инфекции вследствие недостаточности системы комплемента или асплении, по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы

Пациентов: 50

Организаций: 3

Исследователей: 3

^{ClinicalTrials.gov} Safety and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Vaccine When Administered to Immunocompromised Children and Adolescents Compared to Healthy Subjects.

РКИ №	350 от 4 июля 2014 г.
Препарат:	rMenB+OMV NZ (4CMenB) (Вакцина рекомбинантная менингококковая группы В, Бексеро®)
Разработчик:	Новартис Вакцинс энд Диагностикс
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIIb
Начало:	4 июля 2014 г.
Окончание:	29 мая 2015 г.
Страна:	Италия
CRO:	ООО "Новартис Фарма", 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Протокол №	V72_62

По оценке иммуногенности •Оценить иммуногенность двух доз вакцины rMenB+OMV NZ у участников с повышенным риском менингококковой инфекции вследствие недостаточности комплемента или асплении, и у здоровых, сопоставимых по возрасту, участников после второй вакцинации. По оценке безопасности •Оценить безопасность и переносимость двух доз rMenB+OMV NZ у участников с повышенным риском менингококковой инфекции вследствие недостаточности комплемента или асплении, и у здоровых, сопоставимых по возрасту, участников.

подробнее

Завершено

CACZ885N2301

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование канакинумаба у пациентов с синдромом наследственной периодической лихорадки (TRAPS, гипер-IgD синдром, колхицин-резистентная семейная средиземноморская лихорадка), с последующим периодом рандомизированной отмены/снижения частоты введения препарата и периодом длительного открытого лечения

Пациентов: 70

Организаций: 6

Исследователей: 6

^{ClinicalTrials.gov} Study of Efficacy and Safety of Canakinumab in Patients With Hereditary Periodic Fevers

РКИ №	374 от 4 июля 2014 г.
Препарат:	Канакинумаб (ACZ885)
Разработчик:	Новартис Фарма АГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	4 июля 2014 г.
Окончание:	31 декабря 2018 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Протокол №	CACZ885N2301

Изучение применения канакинумаба у пациентов с синдромом наследственной периодической лихорадки.

подробнее

Завершено

205.445

Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ингаляций тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), применяемого с помощью ингалятора Респимат один раз в день вечером в течение 48 недель у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой средней степени тяжести

Пациентов: 80

Организаций: 10

Исследователей: 11

^{ClinicalTrials.gov} Efficacy and Safety of 2 Doses of Tiotropium Respimat® Compared to Placebo in Children With Moderate Persistent Asthma

РКИ №	242 от 13 августа 2012 г.
Препарат:	Тиотропия бромид (ингаляционный раствор - ингалятор Респимат®, Спирива®)
Разработчик:	«Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ»
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	13 августа 2012 г.
Окончание:	30 ноября 2015 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Протокол №	205.445

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности ингаляционного раствора тиотропия бромида, для доставки которого используется ингалятор Респимат® (в дозах 2,5 мкг и 5 мкг), при введении 1 раз в сутки в вечернее время в течение 48 недель детям (от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой средней степени тяжести, по сравнению с плацебо.

подробнее

Завершено

205.446

Рандомизированное двойное-слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ингаляции тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), применяемого через ингалятор Респимат® один раз в день вечером в течение 12 недель в качестве дополнительного компонента контролирующей терапии на фоне общепринятого лечения у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой тяжелой степени тяжести

Пациентов: 85

Организаций: 11

Исследователей: 11

^{ClinicalTrials.gov} Efficacy and Safety of 2 Doses of Tiotropium Respimat® Compared to Placebo in Children With Severe Persistent Asthma

РКИ №	243 от 13 августа 2012 г.
Препарат:	Тиотропия бромид (ингаляционный раствор - ингалятор Респимат®, Спирива® Респимат®)
Разработчик:	«Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ»
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	13 августа 2012 г.
Окончание:	30 июня 2015 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Протокол №	205.446

Основной целью исследования является оценка эффективности и безопасности ингаляционного раствора тиотропия бромида (в дозах 2,5 мкг и 5 мкг), прием которого осуществляется с помощью ингалятора Респимат®, при введении 1 раз в сутки в вечернее время в течение 12 недель, по сравнению с плацебо, в качестве дополнительного препарата для поддерживающей терапии, назначаемого в дополнение к обычному лечению детям (от 6 до 11 лет) с тяжелой персистирующей бронхиальной астмой.

подробнее

Завершено

NIC-03

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах пациентов с целью оценки эффективности и безопасности непадутанта для перорального приема при лечении кишечных колик у грудных детей

Пациентов: 115

Организаций: 10

Исследователей: 10

^{ClinicalTrials.gov} Preliminary Efficacy and Safety Study of Oral Nepadutant in Infant Colic

РКИ №	321 от 19 августа 2011 г.
Препарат:	Непадутант
Разработчик:	(Спонсор КИ) «Менарини Ричерке С.п.А.»
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIa
Начало:	1 мая 2011 г.
Окончание:	31 декабря 2013 г.
Страна:	Италия
CRO:	Заявитель ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А, Россия
Протокол №	NIC-03

Основная цель данного исследования - оценка эффективности препарата Непадутант в двух дозах (0,1 мг/кг или 0,5 мг/кг (0,4 мг/мл и 2 мг/мл)) по сравнению с плацебо. Дополнительные задачи данного исследования – оценка продолжительности эффекта лечения после завершения терапии; оценка безопасности и переносимости препарата при применении в ходе 7 дневного курса лечения; выбор дозы препарата для применения в рамках дальнейших клинических исследований II/III фазы; оценка фармакокинетических характеристик Непадутанта у грудных детей.

подробнее