Лакосамид - исследования

Завершено

SP954

Открытое, многоцентровое, международное исследование Лакосамида в качестве первого дополнительного противоэпилептического препарата (ПЭП) для лечения пациентов с парциальными припадками

Пациентов: 50

Организаций: 6

Исследователей: 7

РКИ №	31 от 14 мая 2012 г.
Препарат:	Лакоcамид (Вимпат®)
Разработчик:	ЮСиБи Биосайенсиз Инк
Тип:	ММКИ
Фаза:	III-IV
Начало:	14 мая 2012 г.
Окончание:	1 сентября 2013 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Протокол №	SP954

Оценка эффективности и безопасности лакосамида в качестве первого дополнительного лечения пациентов с неконтролируемыми парциальными припадками с или без вторичной генерализации после лечения первым эффективным режимом монотерапии ПЭП

подробнее

Завершено

SP0994

Многоцентровое, двойное слепое, с двойной имитацией, продолжающее исследование долговременной безопасности лакозамида (от 200 до 600 мг/день) по сравнению с карбамазепином (от 400 до 1200 мг/день) при использовании в виде монотерапии у пациентов с парциальными или генерализованными тонико-клоническими приступами в возрасте ≥ 16 лет, набранными из исследования SP0993

Пациентов: 54

Организаций: 12

Исследователей: 12

^{ClinicalTrials.gov} Evaluating Long Term Safety of Lacosamide (LCM) to Carbamazepine Controlled-release (CBZ-CR); Initial Monotherapy in Epilepsy Subjects 16 Years and Older

РКИ №	607 от 27 декабря 2011 г.
Препарат:	(Лакозамид, Вимпат)
Разработчик:	ЮСиБи БИОСАЙЕНС ГмбХ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	27 декабря 2011 г.
Окончание:	31 мая 2017 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Протокол №	SP0994

Получение информации о долгосрочной безопасности LCM в сравнении с CBZ CR при использовании в качестве монотерапии у участников с недавно поставленным диагнозом парциальных приступов или генерализованных тонико-клонических судорог, а также возможность участникам, завершившим монотерапию в исследовании SP0993, продолжить получение LCM или CBZ CR

подробнее

Завершено

SP0993

Многоцентровое, двойное слепое, с двойной имитацией, рандомизированное, с положительным контролем исследование эффективности и безопасности лакозамида (от 200 до 600 мг/день) по сравнению с карбамазепином контролируемого высвобождения (от 400 до 1200 мг/день) при использовании в виде монотерапии у пациентов (?16 лет) с новым или недавним диагнозом эпилепсии, страдающих парциальными или генерализованными тонико-клоническими приступами

Пациентов: 90

Организаций: 13

Исследователей: 12

^{ClinicalTrials.gov} Trial Comparing the Efficacy and Safety of Lacosamide (LCM) to Carbamazepine Controlled-Release (CBZ-CR); Initial Monotherapy in Epilepsy; Subjects Aged 16 and Older

РКИ №	465 от 3 ноября 2011 г.
Препарат:	Лакозамид (Вимпат)
Разработчик:	ЮСиБи БИОСАЙЕНС ГмбХ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	3 ноября 2011 г.
Окончание:	31 марта 2016 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия, 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23
Протокол №	SP0993

Сравнить эффективность и безопасность препарата лакозамид (в дозе 200-600 мг/день) и препарата карбамазепин (контролируемое высвобождение) (400 – 1200 мг/день), применяемые в качестве монотерапии, по меньшей мере, на протяжении 1 года, эффективность измеряется как первичная конечная точка отсутствия приступа эпилепсии в течение 6 месяцев среди пациентов с только что установленным диагнозом или недавно установленным диагнозом.

подробнее