Лакосамид - исследования

Завершено

№SP0982

SP0982 «Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии при неконтролируемых первичных генерализованных тонико-клонических припадках у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией

Пациентов: 55

Организаций: 10

Исследователей: 10

^{ClinicalTrials.gov} A Study to Assess the Safety and Efficacy of Lacosamide Versus Placebo (a Pill Without Active Medication) in Patients With Idiopathic Generalised Epilepsy Who Are Already Taking Anti-epileptic Medications

РКИ №	367 от 13 июля 2015 г.
Препарат:	Лакосамид
Разработчик:	ЮСБ Биосайенсез Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	13 июля 2015 г.
Окончание:	31 декабря 2019 г.
Страна:	США
CRO:	Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Протокол №	№SP0982

Первичной целью исследования является демонстрация эффективности лакосамида, принимаемого внутрь, в сравнении с плацебо при применении в качестве вспомогательного терапевтического средства для лечения неконтролируемых первичных генерализованных тонико-клонических припадков у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией, принимающих в настоящее время от 1 до 3 сопутствующих противоэпилептических лекарственных препаратов, независимо от количества ранее принимавшихся противоэпилептических лекарственных препаратов, оказавшихся неэффективными.

подробнее

Завершено

№SP0969

SP0969 «Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у пациентов с эпилепсией в возрасте от ≥ 4 лет до < 17 лет с парциальными приступами

Пациентов: 30

Организаций: 9

Исследователей: 9

^{ClinicalTrials.gov} Study to Investigate Lacosamide as Add-on Therapy in Subjects ≥4 Years to <17 Years of Age With Partial Onset Seizures

РКИ №	66 от 9 февраля 2015 г.
Препарат:	Лакосамид (, (R)-2-ацетамидо-N-бензил-3-метоксипропионамид)
Разработчик:	ЮСБ Биосайенсез Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	9 февраля 2015 г.
Окончание:	31 мая 2017 г.
Страна:	США
CRO:	Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Протокол №	№SP0969

Оценка эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии у детей с эпилепсией

подробнее

Завершено

№ SP954

Открытое, многоцентровое, международное исследование Лакосамида в качестве первого дополнительного противоэпилептического препарата (ПЭП) для лечения пациентов с парциальными припадками

Пациентов: 50

Организаций: 6

Исследователей: 7

РКИ №	31 от 14 мая 2012 г.
Препарат:	Лакоcамид (Вимпат®)
Разработчик:	ЮСиБи Биосайенсиз Инк
Тип:	ММКИ
Фаза:	III-IV
Начало:	14 мая 2012 г.
Окончание:	1 сентября 2013 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Протокол №	№ SP954

Оценка эффективности и безопасности лакосамида в качестве первого дополнительного лечения пациентов с неконтролируемыми парциальными припадками с или без вторичной генерализации после лечения первым эффективным режимом монотерапии ПЭП

подробнее

Завершено

№SP0994

Многоцентровое, двойное слепое, с двойной имитацией, продолжающее исследование долговременной безопасности лакозамида (от 200 до 600 мг/день) по сравнению с карбамазепином (от 400 до 1200 мг/день) при использовании в виде монотерапии у пациентов с парциальными или генерализованными тонико-клоническими приступами в возрасте ≥ 16 лет, набранными из исследования SP0993

Пациентов: 54

Организаций: 12

Исследователей: 12

^{ClinicalTrials.gov} Evaluating Long Term Safety of Lacosamide (LCM) to Carbamazepine Controlled-release (CBZ-CR); Initial Monotherapy in Epilepsy Subjects 16 Years and Older

РКИ №	607 от 27 декабря 2011 г.
Препарат:	(Лакозамид, Вимпат)
Разработчик:	ЮСиБи БИОСАЙЕНС ГмбХ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	27 декабря 2011 г.
Окончание:	31 мая 2017 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Протокол №	№SP0994

Получение информации о долгосрочной безопасности LCM в сравнении с CBZ CR при использовании в качестве монотерапии у участников с недавно поставленным диагнозом парциальных приступов или генерализованных тонико-клонических судорог, а также возможность участникам, завершившим монотерапию в исследовании SP0993, продолжить получение LCM или CBZ CR

подробнее

Завершено

№SP0993

SP0993 "Многоцентровое, двойное слепое, с двойной имитацией, рандомизированное, с положительным контролем исследование эффективности и безопасности лакозамида (от 200 до 600 мг/день) по сравнению с карбамазепином контролируемого высвобождения (от 400 до 1200 мг/день) при использовании в виде монотерапии у пациентов (?16 лет) с новым или недавним диагнозом эпилепсии, страдающих парциальными или генерализованными тонико-клоническими приступами

Пациентов: 90

Организаций: 13

Исследователей: 12

^{ClinicalTrials.gov} Trial Comparing the Efficacy and Safety of Lacosamide (LCM) to Carbamazepine Controlled-Release (CBZ-CR); Initial Monotherapy in Epilepsy; Subjects Aged 16 and Older

РКИ №	465 от 3 ноября 2011 г.
Препарат:	Лакозамид (Вимпат)
Разработчик:	ЮСиБи БИОСАЙЕНС ГмбХ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	3 ноября 2011 г.
Окончание:	31 марта 2016 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия, 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23
Протокол №	№SP0993

Сравнить эффективность и безопасность препарата лакозамид (в дозе 200-600 мг/день) и препарата карбамазепин (контролируемое высвобождение) (400 – 1200 мг/день), применяемые в качестве монотерапии, по меньшей мере, на протяжении 1 года, эффективность измеряется как первичная конечная точка отсутствия приступа эпилепсии в течение 6 месяцев среди пациентов с только что установленным диагнозом или недавно установленным диагнозом.

подробнее