| РКИ № | 781 от 15 марта 2012 г. |
| Препарат: | Монтелукаст |
| Разработчик: | ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 марта 2012 г. |
| Окончание: | 21 марта 2013 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ДИКИЛС", 115193, г. Москва, ул. Петра Романова, д. 14 стр. 1 оф. 114, Россия |
| Протокол № | № DKls_11_04 |
Первичная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: «Монтелукаст» таблетки жевательные, 5 мг (ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», производства компании Санико НВ, Бельгия) и «Сингуляр®» таблетки жевательные, 5 мг (производства компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), путем сравнительного изучения биодоступности неизмененного Монтелукаста после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами. Вторичная цель: оценка безопасности двух лекарственных средств: «Монтелукаст» таблетки жевательные, 5 мг (ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», производства компании Санико НВ, Бельгия) и «Сингуляр®» таблетки жевательные, 5 мг (производства компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды). Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции/явления, лабораторные показатели и жизненно-важные признаки.
подробнее