Монтелукаст - исследования

Проводится

№ 022

Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Экталуст®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн, Россия) и Сингуляр® таблетки, покрытые оболочкой 10 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды)

Пациентов: 20

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	432 от 15 октября 2012 г.
Препарат:	Экталуст® (Монтелукаст)
Разработчик:	ЗАО "Канонфарма продакшн"
Тип:	РКИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	15 октября 2012 г.
Окончание:	24 сентября 2013 г.
Страна:	Россия
CRO:	ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Протокол №	№ 022

Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Экталуст® и Сингуляр®

подробнее

Проводится

№DKls_11_05

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Монтелукаст, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко», производства компании «Санико НВ», Бельгия) и Сингуляр®, таблетки, покрытые оболчкой, 10 мг (производства компании «Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды), с участием здоровых добровольцев

Пациентов: 18

Организаций: 2

Исследователей: 2

РКИ №	783 от 15 марта 2012 г.
Препарат:	Монтелукаст
Разработчик:	ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко"
Тип:	РКИ
Фаза:	III
Начало:	15 марта 2012 г.
Окончание:	21 марта 2013 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "ДИКИЛС", 115193, г. Москва, ул. Петра Романова, д. 14 стр. 1 оф. 114, Россия
Протокол №	№DKls_11_05

Оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: «Монтелукаст» таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», производства компании Санико НВ, Бельгия) и «Сингуляр®» таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (производства компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), путем сравнительного изучения биодоступности неизмененного Монтелукаста после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами. Вторичная цель: оценка безопасности двух лекарственных средств: «Монтелукаст» таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», производства компании Санико НВ, Бельгия) и «Сингуляр®» таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (производства компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды). Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции/явления, лабораторные показатели и жизненно-важные признаки.

подробнее

Проводится

№ DKls_11_04

ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ «МОНТЕЛУКАСТ» ТАБЛЕТКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ, 5 МГ (ОАО «МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ» ИМ. Н.А.СЕМАШКО», ПРОИЗВОДСТВА КОМПАНИИ САНИКО НВ, БЕЛЬГИЯ) И "СИНГУЛЯР®" ТАБЛЕТКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ, 5 МГ (ПРОИЗВОДСТВА КОМПАНИИ МЕРК ШАРП И ДОУМ Б.В., НИДЕРЛАНДЫ), С УЧАСТИЕМ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ

Пациентов: 18

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	781 от 15 марта 2012 г.
Препарат:	Монтелукаст
Разработчик:	ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко"
Тип:	РКИ
Фаза:	III
Начало:	15 марта 2012 г.
Окончание:	21 марта 2013 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "ДИКИЛС", 115193, г. Москва, ул. Петра Романова, д. 14 стр. 1 оф. 114, Россия
Протокол №	№ DKls_11_04

Первичная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: «Монтелукаст» таблетки жевательные, 5 мг (ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», производства компании Санико НВ, Бельгия) и «Сингуляр®» таблетки жевательные, 5 мг (производства компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), путем сравнительного изучения биодоступности неизмененного Монтелукаста после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами. Вторичная цель: оценка безопасности двух лекарственных средств: «Монтелукаст» таблетки жевательные, 5 мг (ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», производства компании Санико НВ, Бельгия) и «Сингуляр®» таблетки жевательные, 5 мг (производства компании Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды). Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции/явления, лабораторные показатели и жизненно-важные признаки.

подробнее