| РКИ № | 628 от 2 ноября 2023 г. |
| Препарат: | Бедаквилин |
| Разработчик: | ООО «Джодас Экспоим» |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 2 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2024 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "М ВЭД", 194291, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Сантьяго-де-Куба, дом 4, Литер А, корпус 1, Помещение 24Н, Россия, , |
| Протокол № | BE-JD-CBZ23 |
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Бедаквилин, 100 мг, таблетки (ООО «Джодас Экспоим», Россия) и Сиртуро (МНН: бедаквилин), 100 мг, таблетки (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) при однократном приеме у здоровых добровольцев после еды.
подробнее| РКИ № | 547 от 28 сентября 2023 г. |
| Препарат: | Бедаквилин |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 28 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, , |
| Протокол № | RDPh_23_05 |
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Бедаквилин (T) и референтного препарата Сиртуро® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 100 мг (1 таблетка в дозировке 100 мг). Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Бедаквилин и Сиртуро ® в рамках настоящего исследования
подробнее| РКИ № | 433 от 23 августа 2018 г. |
| Препарат: | Бедаквилин (Сиртуро, ТМС207, В); Претоманид (РА-824, Ра); Моксифлоксацин (М); Пиразинамид (Z) |
| Разработчик: | Глобальный альянс по разработке лекарств от туберкулеза / Global Alliance for TB Drug Development |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 23 августа 2018 г. |
| Окончание: | 31 марта 2022 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | NC-008 (B-Pa-M-Z) |
Оценка эффективности, безопасности и переносимости лечения комбинацией бедаквилин, претоманид, моксифлоксацин и пиразинамид у взрослых пациентов с туберкулёзом лёгких
подробнее| РКИ № | 664 от 19 декабря 2017 г. |
| Препарат: | Бедаквилин, Претоманид, Линезолид |
| Разработчик: | Корпорация «Глобальный альянс по разработке лекарств от туберкулеза» (The Global Alliance for TB Drug Development, INC.) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 19 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО"Докумедс" (Латвия), 125212, Москва, Головинское шоссе, д. 5, к. 1, этаж 18, офис 18012, Латвия |
| Протокол № | NC-007-(B-Pa-L) |
Оценка безопасности, эффективности и переносимости разных доз и разной продолжительности лечения линезолидом в сочетании с бедаквилином и претоманидом у пациентов с легочным туберкулезом
подробнее| РКИ № | 470 от 5 июля 2016 г. |
| Препарат: | TMC207, JNJ-16175328-AEP (бедаквилин, Сиртуро) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 5 июля 2016 г. |
| Окончание: | 1 октября 2022 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Протокол № | TMC207-C211 |
Оценка фармакокинетики, безопасности, переносимости и антимикобактериальной активности препарата TMC207 при применении в комбинации с фоновой схемой препаратов для лечения туберкулеза у подростков с множественной лекарственной устойчивостью
подробнее