Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Национальный исследовательский Мордовский государственный университет им. Н.П. Огарёва» - исследования

Завершено

№ D0819C00003

Открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности монотерапии олапарибом, в сравнении с химиотерапией по выбору врача, в лечении метастатического рака молочной железы с наличием генеративных мутаций BRCA1/2

Пациентов: 180

Организаций: 14

Исследователей: 14

^{ClinicalTrials.gov} Assessment of the Efficacy and Safety of Olaparib Monotherapy Versus Physicians Choice Chemotherapy in the Treatment of Metastatic Breast Cancer Patients With Germline BRCA1/2 Mutations.

РКИ №	181 от 4 апреля 2014 г.
Препарат:	Олапариб
Разработчик:	АстраЗенека АБ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	4 апреля 2014 г.
Окончание:	31 мая 2020 г.
Страна:	Швеция
CRO:	ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~
Протокол №	№ D0819C00003

Подтвердить эффективность монотерапии олапарибом в сравнении с химиотерапией по выбору врача (капецитабин, винорелбин или эрибулин) на основании выживаемости без прогрессирования по данным независимой центральной экспертной оценки в слепом режиме (Blinded Independent Central Review, BICR) в соответствии с Критериями оценки ответа со стороны солидных опухолей (RECIST 1.1).

подробнее

Завершено

№ 4К/2013

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности препарата Ингавирин®, капсулы 30 мг, в суточной дозе 60 мг для лечения гриппа и других ОРВИ у детей в возрасте 7-12 лет

Пациентов: 310

Организаций: 15

Исследователей: 15

РКИ №	129 от 17 марта 2014 г.
Препарат:	Ингавирин (Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты)
Разработчик:	Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика"
Тип:	ПКИ
Фаза:	III
Начало:	1 января 2014 г.
Окончание:	31 августа 2015 г.
Страна:	Россия
CRO:	Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика", 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия
Протокол №	№ 4К/2013

Оценить клиническую эффективность и безопасность препарата Ингавирин®, капсулы 30 мг, в суточной дозе 60 мг для лечения гриппа и других ОРВИ у детей в возрасте 7-12 лет

подробнее

Завершено

№ DKLS_11_05

Простое слепое сравнительное многоцентровое плацебоконтролируемое проспективное рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Элькар® раствор для приема внутрь, 300 мг/мл (ООО "ПИК-ФАРМА") в детской спортивной кардиологии

Пациентов: 150

Организаций: 15

Исследователей: 15

РКИ №	59 от 12 февраля 2014 г.
Препарат:	Элькар® (Левокарнитин)
Разработчик:	ООО "ПИК-ФАРМА"
Тип:	ПКИ
Фаза:	IV
Начало:	12 февраля 2014 г.
Окончание:	31 декабря 2019 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "ПИК-ФАРМА", 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1, Россия
Протокол №	№ DKLS_11_05

Оценить эффективность и безопасность терапии препаратом Элькар® раствор для приема внутрь, 300 мг/мл (ООО "ПИК-ФАРМА") для восстановления морфологического и функционального состояния миокарда детей-спортсменов. Эффективность и безопасность будут оцениваться на основании клинических данных, инструментальных и лабораторных исследований.

подробнее

Завершено

№ B3271002

Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 препарата PF-05280014 в комбинации с паклитакселом в сравнении с трастузумабом в комбинации с паклитакселом в качестве терапии первой линии у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы

Пациентов: 301

Организаций: 37

Исследователей: 42

^{ClinicalTrials.gov} A Study Of PF-05280014 [Trastuzumab-Pfizer] Or Herceptin® [Trastuzumab-EU] Plus Paclitaxel In HER2 Positive First Line Metastatic Breast Cancer Treatment (REFLECTIONS B327-02)

РКИ №	742 от 6 декабря 2013 г.
Препарат:	PF-05280014 (Трастузумаб)
Разработчик:	"Пфайзер Инк." (Pfizer Inc)
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 февраля 2014 г.
Окончание:	30 сентября 2020 г.
Страна:	США
CRO:	Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия
Протокол №	№ B3271002

Основная цель Сравнить частоту объективного ответа (ЧОО) у пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые получают трастузумаб-«Пфайзер», с пациентками, которые получают трастузумаб-ЕС в комбинации с паклитакселом. Второстепенные цели • Оценить безопасность трастузумаба-«Пфайзер» в комбинации с паклитакселом в сравнении с трастузумабом-ЕС в комбинации с паклитакселом; • Оценить дополнительные показатели контроля опухоли; • Оценить популяционную фармакокинетику (ФК) трастузумаба-«Пфайзер» и трастузумаба-ЕС; • Оценить иммуногенность трастузумаба-«Пфайзер» и трастузумаба-ЕС.

подробнее

Завершено

№ CPCT-05-01

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ксалвобин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Ремедика Лтд», Кипр) в сравнении с препаратом Кселода® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд», Швейцария) у пациентов с онкологическими заболеваниями

Пациентов: 30

Организаций: 8

Исследователей: 8

РКИ №	662 от 21 октября 2013 г.
Препарат:	Ксалвобин (Капецитабин)
Разработчик:	Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп, представительство
Тип:	РКИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	21 октября 2013 г.
Окончание:	31 декабря 2015 г.
Страна:	Россия
CRO:	Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп, представительство, 127055, Москва, ул. Новослободская, 31, строение 4, Россия
Протокол №	№ CPCT-05-01

Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности, а также безопасности и переносимости препаратов Капецитабина – таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 500 мг: Ксалвобин производства «Ремедика Лтд», Кипр и Кселода® производства компании «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд», Швейцария.

подробнее

Завершено

№ TG/JD/2011

Проспективное, рандомизированное, сравнительное открытое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Тигециклин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, (производства «Джодас Экспоим Пвт Лтд», Индия) и препарата Тигацил, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг (производства «Вайет Медика Айленд», Ирландия) у пациентов с осложненной интраабдоминальной инфекцией

Пациентов: 150

Организаций: 19

Исследователей: 19

РКИ №	486 от 1 августа 2013 г.
Препарат:	Тигециклин Дж (Тигециклин, Тигециклин Дж)
Разработчик:	Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия
Тип:	РКИ
Фаза:	III
Начало:	12 августа 2013 г.
Окончание:	30 сентября 2016 г.
Страна:	Индия
CRO:	Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия Jodas Expoim Pvt. Ltd., India. Room number 2, 42/3, A.B. Road, Pigdamber-453446(M.P.), India, Индия
Протокол №	№ TG/JD/2011

Получение данных о клинической эффективности оригинального препарата Тигацил, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, (производства «Вайет Медика Айленд», Ирландия ) и препарата Тигециклин Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (производства «Джодас Экспоим Пвт Лтд», Индия ) у пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями

подробнее

Завершено

№ ER/2011

Проспективное многоцентровое рандомизированное сравнительное открытое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Эртапенем Дж, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, (производства «Джодас Экспоим Пвт Лтд», Индия) и препарата Инванз®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г (производства «Мерк Шарп и Доум», Франция) у пациентов с инфекцией кожи и мягких тканей

Пациентов: 150

Организаций: 15

Исследователей: 15

РКИ №	487 от 1 августа 2013 г.
Препарат:	Эртапенем Дж (Эртапенем)
Разработчик:	Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия
Тип:	РКИ
Фаза:	III
Начало:	12 августа 2013 г.
Окончание:	30 мая 2017 г.
Страна:	Индия
CRO:	Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия, Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия Jodas Expoim Pvt. Ltd., India. Room number 2, 42/3, A.B. Road, Pigdamber-453446(M.P.), India, Индия
Протокол №	№ ER/2011

Изучить сравнительную эффективность и безопасность препаратов Эртапенем Дж, лиофилизат для приготов-ления раствора для внутривенного и внутримышечно-го введения 1 г, производства Джодас Экспоим Пвт. Лтд, Индия, и препарата Инванз, раствор для инфузий 1 г (производства Мерк Шарп и Доум», Франция) у пациентов с инфекцией кожи и мягких тканей.

подробнее

Завершено

№ BCD-017-3

Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности однократного применения препарата BCD-017 по сравнению с ежедневным введением филграстима с целью профилактики нейтропении у больных раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию, с двойным маскированием

Пациентов: 135

Организаций: 29

Исследователей: 29

^{ClinicalTrials.gov} Study of the Efficacy and Safety of Empegfilgrastim for Neutropenia Prophylaxis in Breast Cancer Patients

РКИ №	347 от 10 июня 2013 г.
Препарат:	BCD-017 (Эмпэгфилграстим, Экстимия®)
Разработчик:	ЗАО "Биокад"
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	10 июня 2013 г.
Окончание:	31 декабря 2015 г.
Страна:	Россия
CRO:	ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Протокол №	№ BCD-017-3

Установить терапевтическую эквивалентность однократного введения препарата BCD-017 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и ежедневного применения филграстима с целью профилактики нейтропении у больных раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию (ХТ).

подробнее

Завершено

№ 03022012-SUM-002

Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Суматриптан, таблетки 100 мг, покрытые пленочной оболочкой» производства ОАО «Биохимик», Россия, и «Имигран, таблетки 100 мг» производства компании «GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.А

Пациентов: 18

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	267 от 24 апреля 2013 г.
Препарат:	Суматриптан
Разработчик:	ОАО «Биохимик»
Тип:	РКИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	24 апреля 2013 г.
Окончание:	31 декабря 2013 г.
Страна:	Россия
CRO:	ОАО «Биохимик», 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15а, Россия
Протокол №	№ 03022012-SUM-002

Изучение биоэквивалентности препаратов Суматриптан и Имигран

подробнее

Завершено

№20120283

20120283 "Рандомизированное, двойное слепое исследование 3-й фазы для оценки эффективности и безопасности препарата ABP 980 в сравнении с Трастузумабом у пациентов с раком молочной железы на ранних стадиях, с положительным HER2 статусом

Пациентов: 300

Организаций: 17

Исследователей: 16

^{ClinicalTrials.gov} Efficacy and Safety Study of ABP 980 Compared With Trastuzumab in Women With HER2-positive Early Breast Cancer

РКИ №	230 от 5 апреля 2013 г.
Препарат:	ABP 980
Разработчик:	Амджен Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	5 апреля 2013 г.
Окончание:	30 июня 2017 г.
Страна:	США
CRO:	Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед (Великобритания), ул. Смольная д. 24/Д, Москва, Россия 125445, Россия
Протокол №	№20120283

Сравнить влияние лечения препаратом ABP 980 и трастузумабом на патогистологический полный ответ (ПГПО) у женщин с раком молочной железы на ранних стадиях, с положительным HER2 статусом и оценить безопасность, переносимость и иммуногенность препарата ABP 980 по сравнению с трастузумабом.

подробнее