| РКИ № | 32 от 14 мая 2012 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | Пфайзер Инк/Pfizer.Inc |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 14 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | А3921139 |
Оценить безопасность и переносимость долгосрочного лечения препаратом CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом.При анализе данных завершенных исследований ревматоидного артрита фазы 3, а также продолжающихся долгосрочных исследований было обнаружено, что показатель уровня лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 связан с возрастанием числа леченых заболеваний и серьезных инфекций. В соответствии с этим была обновлена брошюра исследователя в редакции от августа 2012 года. В связи с этим цель данной поправки заключается в обновлении текстов протокола, документа информированного согласия (ДИС) и оценки соотношения риска и пользы (ОСРП). Несмотря на то что уровень лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 в клинических исследованиях тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита является низким (менее ~1,0%), вводятся изменения в отношении критериев исключения, контроля и прекращения участия. Мы также воспользовались этой возможностью для внесения исправлений, обновления или уточнения ряда моментов в тексте протокола, например в описании процедур медицинского мониторинга и в списке запрещенных препаратов. ОСРП и ДИС для этого исследования также были приведены в соответствие с протоколом и включены в данную подачу.
подробнее| РКИ № | 22 от 11 мая 2012 г. |
| Препарат: | MK-3034 (Боцепревир) |
| Разработчик: | Научно-Исследовательский Институт Шеринг-Плау, подразделение Мерк и Ко. Инк |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 мая 2012 г. |
| Окончание: | 11 июля 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д.10, корп. 2, Россия |
| Протокол № | P07755 |
Сравнить эффективность двух режимов терапии на основе боцепревира (BOC) с использованием критерия не меньшей эффективности у пациентов с хроническим гепатитом C, инфицированных вирусом генотипа 1, носителей аллеля IL28B CC), не получавших ранее противовирусной терапии. Режимы противовирусной терапии отличаются в зависимости от достижения неопределяемого титра РНК ВГС к концу вводного периода терапии комбинацией пэгинтерферона альфа-2a/рибавирина (PEG2a/R) длительностью 4 недели. Пациенты будут получать комбинацию PEG2a/R или комбинацию боцепревир/PEG2a/R.
подробнее| РКИ № | 851 от 2 апреля 2012 г. |
| Препарат: | МК-3415A |
| Разработчик: | Мерк и Ко., Инк |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 2 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2015 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Протокол № | 002 |
Оценить, позволяет ли однократная инфузия моноклональных антител в комбинации со стандартной терапией (комбинированная терапия моноклональными антителами [MK-3415A] или монотерапия моноклональными антителами [MK-6072]) снизить долю пациентов, у которых отмечались рецидивы CDI в течение 12 недель, по сравнению с однократной инфузией плацебо в комбинации со стандартной терапией. Оценить безопасность однократной инфузии моноклональных антител (MK-6072 или MK-3415A) в комбинации со стандартной терапией при CDI по сравнению с однократной инфузией плацебо в комбинации со стандартной терапией;
подробнее| РКИ № | 488 от 15 ноября 2011 г. |
| Препарат: | CAT-354 (тралокинумаб ) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| Начало: | 15 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 13 мая 2014 г. |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия, ул. Вавилова, дом 24, корпус 1, Москва |
| Протокол № | CAT-354-1049/D2210L00001 |
Оценить два подкожных режима введения 300 мг тралокинумаба в сравнении с плацебо путем оценки эффекта на частоту обострений астмы в течение 52 недель у пациентов с тяжелой астмой
подробнее| РКИ № | 489 от 15 ноября 2011 г. |
| Препарат: | CEP-38072 (Реслизумаб) |
| Разработчик: | Цефалон. Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | C38072/3082 |
Продемонстрировать эффективность реслизумаба, применяемого в дозе 3 мг/кг внутривенно 1 раз в 4 недели в течение 12 месяцев, которая оценивается по снижению частоты клинических обострений бронхиальной астмы (КОБА) за 12 месяцев и по общему изменению объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) за первые 16 недель у пациентов с эозинофильной астмой.
подробнее| РКИ № | 427 от 18 октября 2011 г. |
| Препарат: | CNTO 1275 (Устекинумаб, Стелара®) |
| Разработчик: | Янссен – Cилаг Интернешнл ЭнВи |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 17 октября 2011 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2015 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Протокол № | CNTO1275CRD3002 |
Оценка эффективности режимов в/в введения устекинумаба для индукции клинической реакции у пациентов с заболеванием Крона умеренной и сильной тяжести. Оценка безопасности режимов в/в введения устекинумаба у пациентов с заболеванием Крона умеренной и высокой степени активности.
подробнее| РКИ № | 428 от 18 октября 2011 г. |
| Препарат: | CNTO 1275 (Устекинумаб, Стелара®) |
| Разработчик: | Янссен – Cилаг Интернешнл ЭнВи |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 17 октября 2011 г. |
| Окончание: | 31 января 2020 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия, 121609, Москва, Осенний бульвар, 23 |
| Протокол № | CNTO1275CRD3003 |
Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев (Оценить клиническую ремиссию и безопасность 2 схем поддерживающей терапии устекинумабом у пациентов при подкожном введении с болезнью Крона от умеренной до высокой степени активности, развивших клинический ответ на терапию устекинумабом во вводных исследованиях CNTO1275CRD3001 и CNTO1275CRD3002.)
подробнее| РКИ № | 341 от 26 августа 2011 г. |
| Препарат: | NNC0142-0000-0002 |
| Разработчик: | Ново Нордиск А/С |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| Начало: | 26 августа 2011 г. |
| Окончание: | 31 января 2014 г. |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | NN8555-3797 |
Сравнить показатели активности заболевания и безопасности после однократного подкожного введения дозы NNC0142-0000-0002 с аналогичными показателями после введения плацебо у субъектов, страдающих болезнью Крона умеренной и высокой степени активности при измерении через 4 недели после введения
подробнее| РКИ № | 109 от 14 марта 2011 г. |
| Препарат: | Тикагрелор |
| Разработчик: | «АстраЗенека АБ» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 14 марта 2011 г. |
| Окончание: | 15 июля 2015 г. |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» (адрес представительства: 119334, г. Москва, ул. Вавилова, д. 24, к.1) |
| Протокол № | D5132C00001 |
Сравнение эффекта долгосрочной терапии тикагрелором по сравнению с плацебо на фоне приема ацетилсалициловой кислоты (ASA) на частоту случаев смешаннoй сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда (MI), или нефатального инсульта у пациентов с анамнезом MI и высоким риском развития атеротромботических явлений
подробнее| РКИ № | 44 от 22 декабря 2010 г. |
| Препарат: | PF-04383119, RN624 (Танезумаб) |
| Разработчик: | Pfizer Inc./Пфайзер Инк., USA/США |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 22 декабря 2010 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2011 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ай3", 107078, РФ, г. Москва, ул. Мясницкая, д. 48 |
| Протокол № | А4091044 |
Изучение безопасности и анальгетической эффективности однократного введения танезумаба у пациентов с хроническим панкреатитом
подробнее