Каронова Татьяна Леонидовна - исследования

Завершено

№ZMZ-G-1

ZMZ-G-1 "Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное четырехпериодное исследование фармакокинетики и фармакодинамики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия), и Лантус® СолоСтар®, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия), с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев

Пациентов: 62

Организаций: 2

Исследователей: 2

РКИ №	420 от 1 августа 2017 г.
Препарат:	Росинсулин гларгин
Разработчик:	ООО "Завод Медсинтез"
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	1 августа 2017 г.
Окончание:	31 марта 2019 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, г. Москва, Ольховская ул., д. 45, стр. 1 оф.4, ~
Протокол №	№ZMZ-G-1

-сравнить фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) параметры препаратов Росинсулин гларгин и Лантус® СолоСтар®у здоровых добровольцев после их однократного подкожного введения; -подтвердить сопоставимость ФК и ФД профилей препаратов Росинсулин гларгин и Лантус® СолоСтар® в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев; -оценить безопасность Росинсулин гларгин и Лантус® СолоСтар® в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ZMZ-R-1

ZMZ-R-1 "Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное двухпериодное исследование фармакокинетики и фармакодинамики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин Р, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Хумулин Регуляр, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев

Пациентов: 36

Организаций: 2

Исследователей: 2

РКИ №	178 от 30 марта 2017 г.
Препарат:	Росинсулин Р
Разработчик:	ООО "Завод Медсинтез"
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	1 марта 2017 г.
Окончание:	28 сентября 2018 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1 оф.4, ~
Протокол №	№ZMZ-R-1

Изучение фармакокинетики и фармакодинамики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин Р и Хумулин Регуляр с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ZMZ-S-1

ZMZ-S-1 "Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное двухпериодное исследование фармакокинетики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин С, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Хумулин НПХ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев

Пациентов: 56

Организаций: 2

Исследователей: 2

РКИ №	180 от 30 марта 2017 г.
Препарат:	Росинсулин С
Разработчик:	ООО "Завод Медсинтез"
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	30 марта 2017 г.
Окончание:	28 сентября 2018 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1 оф.4, ~
Протокол №	№ZMZ-S-1

Изучение фармакокинетики препаратов Росинсулин С и Хумулин НПХ с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев.

подробнее

Завершено

№ ZMZ-A-1

Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное двухпериодное исследование фармакокинетики и фармакодинамики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин аспарт Р, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и НовоРапид Пенфилл, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск А/С, Дания) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев

Пациентов: 40

Организаций: 2

Исследователей: 2

РКИ №	179 от 30 марта 2017 г.
Препарат:	Росинсулин аспарт Р
Разработчик:	ООО "Завод Медсинтез"
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	30 марта 2017 г.
Окончание:	28 сентября 2018 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1 оф.4, ~
Протокол №	№ ZMZ-A-1

Изучение фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Росинсулин аспарт Р и НовоРапид Пенфилл с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ZMZ-M-1

ZMZ-M-1 "Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное двухпериодное исследование фармакокинетики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин М микс 30/70, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Хумулин М3, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев

Пациентов: 34

Организаций: 3

Исследователей: 3

РКИ №	115 от 1 марта 2017 г.
Препарат:	Росинсулин М микс 30/70
Разработчик:	ООО "Завод Медсинтез"
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	1 марта 2017 г.
Окончание:	28 сентября 2018 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1 оф.4, ~
Протокол №	№ZMZ-M-1

Сравнительное изучение фармакокинетики с двумя последовательностями лекарственных препаратов Росинсулин М микс 30/70 и Хумулин М3 с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа у здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№RIN 30-70 - CL

Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики препаратов Ринсулин® микс 30/70, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», Россия) и Хумулин® М3, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах

Пациентов: 44

Организаций: 4

Исследователей: 3

РКИ №	302 от 29 апреля 2016 г.
Препарат:	Ринсулин® микс 30/70 (Инсулин двухфазный (человеческий генно-инженерный))
Разработчик:	ОАО "ГЕРОФАРМ-Био"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	29 апреля 2016 г.
Окончание:	1 апреля 2019 г.
Страна:	Россия
CRO:	ОАО "ГЕРОФАРМ-Био", 142279, Московская область, Серпуховский район, рп. Оболенск, строение 4, корпус 82, Россия
Протокол №	№RIN 30-70 - CL

Изучение фармакокинетики препаратов Ринсулин® микс 30/70 и Хумулин® М3 с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах

подробнее

Завершено

№RINCL-NPH Версия 3.1 от 19.01.2018

RINCL-NPH "Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики препаратов Ринсулин® НПХ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Хумулин® НПХ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах

Пациентов: 56

Организаций: 5

Исследователей: 4

РКИ №	159 от 4 марта 2016 г.
Препарат:	Ринсулин® НПХ (инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный))
Разработчик:	ООО "ГЕРОФАРМ"
Тип:	ПКИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	1 апреля 2016 г.
Окончание:	1 апреля 2019 г.
Страна:	Россия
CRO:	ОАО "ГЕРОФАРМ-Био", 142279, Московская область, Серпуховский район, рп. Оболенск, строение 4, корпус 82, Россия
Протокол №	№RINCL-NPH Версия 3.1 от 19.01.2018

Сравнительное изучение фармакокинетики препаратов Ринсулин® НПХ и Хумулин® НПХ с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах

подробнее

Завершено

№GLARGIN-CL Версия 3.2 от 19.01.2018

GLARGIN-CL "Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Инсулин Гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Лантус®, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на пациентах с сахарным диабетом 1 типа

Пациентов: 50

Организаций: 3

Исследователей: 3

РКИ №	150 от 3 марта 2016 г.
Препарат:	Инсулин Гларгин
Разработчик:	ООО "ГЕРОФАРМ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	3 марта 2016 г.
Окончание:	1 октября 2018 г.
Страна:	Россия
CRO:	ОАО "ГЕРОФАРМ-Био", 142279, Московская область, Серпуховский район, рп. Оболенск, строение 4, корпус 82, Россия
Протокол №	№GLARGIN-CL Версия 3.2 от 19.01.2018

Первичная цель: • Изучить ФК параметры препаратов Инсулин Гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», Россия) и Лантус®, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) у пациентов после однократного подкожного введения препаратов • Изучить ФД параметры препаратов Инсулин Гларгин, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ОАО «ГЕРОФАРМ-Био», Россия) и Лантус®, раствор для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия) у пациентов после однократного подкожного введения препаратов • Продемонстрировать, что Инсулин Гларгин и Лантус® имеют сопоставимые ФК профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на пациентах с СД 1 типа. • Продемонстрировать, что Инсулин Гларгин и Лантус® имеют сопоставимые ФД профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на пациентах с СД 1 типа. Вторичная цель: • Оценить безопасность двух препаратов после однократного подкожного введения в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на пациентах с СД 1 типа.

подробнее

Завершено

№RINCL-R Версия 3.1 от 19.01.2018

RINCL-R "Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Ринсулин® Р, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Хумулин® Регуляр, раствор для инъекций, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах

Пациентов: 35

Организаций: 5

Исследователей: 4

^{ClinicalTrials.gov} Comparative Study of Rinsulin R (GEROPHARM) and Humulin Regular (Eli Lilly) Euglycemic Hyperinsulinemic Clamp Method

РКИ №	124 от 19 февраля 2016 г.
Препарат:	Ринсулин® Р (Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный])
Разработчик:	ООО "ГЕРОФАРМ"
Тип:	ПКИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	1 марта 2016 г.
Окончание:	1 декабря 2018 г.
Страна:	Россия
CRO:	ОАО "ГЕРОФАРМ-Био", 142279, Московская область, Серпуховский район, рп. Оболенск, строение 4, корпус 82, Россия
Протокол №	№RINCL-R Версия 3.1 от 19.01.2018

Изучить фармакокинетики и фармакодинамики препаратов Ринсулин® Р и Хумулин® Регуляр с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах.

подробнее

Завершено

№LISPRO 25-CL

LISPRO 25-CL «Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики препаратов Инсулин Лизпро двухфазный 25, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл (ОАО «Герофарм-Био», Россия) и Хумалог® Микс 25, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл («Лилли Франс», Франция) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах

Пациентов: 58

Организаций: 4

Исследователей: 3

РКИ №	556 от 2 октября 2015 г.
Препарат:	Инсулин Лизпро двухфазный 25 (Инсулин Лизпро двухфазный)
Разработчик:	ОАО "ГЕРОФАРМ-Био"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	15 октября 2015 г.
Окончание:	15 октября 2017 г.
Страна:	Россия
CRO:	ОАО "ГЕРОФАРМ-Био", 142279, Московская область, Серпуховский район, рп. Оболенск, строение 4, корпус 82, Россия
Протокол №	№LISPRO 25-CL

Изучение фармакокинетики препаратов Инсулин Лизпро двухфазный 25 и Хумалог® Микс 25 с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах.

подробнее