| РКИ № | 77 от 24 февраля 2014 г. |
| Препарат: | CEM-101 (солитромицин, ) |
| Разработчик: | Семпра Фармасьютикалс, Инк |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 марта 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2015 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Протокол № | №CE01-301 |
Определение не меньшей эффективности применения солитромицина, от внутривенного к пероральному, по сравнению с применением моксифлоксацина, от внутривенного к пероральному в отношении частоты достижения раннего клинического ответа (определяемого как улучшение через 72 [± 12] часов после получения первой дозы исследуемого препарата) для не менее 2 из 4 основных симптомов: кашель, одышка, боль в груди и выделение мокроты (без усугубления какого-либо симптома) у взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (ВБП) в популяции в зависимости от назначенного лечения (ITT).
подробнее| РКИ № | 21 от 22 января 2014 г. |
| Препарат: | GS-6034, GLPG0634 (филготиниб) |
| Разработчик: | Галапагос НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 22 января 2014 г. |
| Окончание: | 29 мая 2023 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Протокол № | №GLPG0634-CL-205 |
Основная цель данного продленного исследования состоит в оценке безопасности и переносимости длительного приема GLPG0634 при лечении ревматоидного артрита. Вторичные цели включают в себя оценку эффективности длительного приема GLPG0634 и оценку влияния длительного введения GLPG0634 на инвалидность, утомляемость и качество жизни пациентов.
подробнее| РКИ № | 461 от 19 июля 2013 г. |
| Препарат: | GLPG0634 |
| Разработчик: | Галапагос НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| Начало: | 19 июля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Протокол № | № GLPG0634-CL-203 |
Первичная цель – оценить эффективность в отношении доли пациентов, достигших ответа по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)20 на 12-й неделе различных доз и режимов дозирования препарата GLPG0634 в сравнении с плацебо. Вторичные цели – оценить эффективность в отношении доли пациентов, достигших ответов ACR20, ACR50, ACR70, ACR N, индекса активности заболевания на основании оценки 28 суставов (DAS28 [c-реактивный белок {CРБ}]), ответа Европейской антиревматической лиги (EULAR) и ремиссии по ACR/EULAR, клинического индекса активности заболевания (CDAI) и упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) различных доз и режимов дозирования препарата GLPG0634 в сравнении с плацебо во время каждого визита; оценить безопасность и переносимость различных доз и режимов дозирования GLPG0634 в сравнении с плацебо; охарактеризовать популяционную фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) препарата GLPG0634 и его метаболита (G254445) у пациентов с ревматоидным артритом (РА), изучить взаимосвязь между экспозицией и эффективностью/безопасностью/ФД; а также оценить влияние различных доз и режимов дозирования GLPG0634 на нетрудоспособность, утомляемость и качество жизни пациентов.
подробнее| РКИ № | 195 от 22 марта 2013 г. |
| Препарат: | Зеникс (Линезолид) |
| Разработчик: | ООО «ШТАДА ФармДевелопмент» |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 22 марта 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ФармРегС", 117105, г. Москва, ул. Нагатинская д. 3А, стр.5, Россия |
| Протокол № | № РКИ 01-2013-ЗЕН |
Первичная: Оценить эффективность препарата Зеникс раствор для инфузий 2 мг/мл (Хемофарм А.Д. на производственной площадке Хемомонт Д.О.О., Черногория) в сравнении с препаратом Зивокс® раствор для инфузий 2 мг/мл (Фрезениус Каби Норге АС, Норвегия) у пациентов с внебольничной пневмонией; Вторичная: Оценить безопасность и переносимость препарата Зеникс раствор для инфузий 2 мг/мл (Хемофарм А.Д. на производственной площадке Хемомонт Д.О.О., Черногория) в сравнении с препаратом Зивокс® раствор для инфузий 2 мг/мл (Фрезениус Каби Норге АС, Норвегия) у пациентов с внебольничной пневмонией;
подробнее| РКИ № | 99 от 15 февраля 2013 г. |
| Препарат: | V110 (Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, Пневмовакс® 23) |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк) |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 февраля 2013 г. |
| Окончание: | 15 декабря 2013 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Протокол № | № 018-01 |
1.Описать профиль безопасности и переносимости вакцины PNEUMOVAX® 23 у российских пациентов в возрасте 50 лет и старше, а также в возрасте от 2 до 49 лет, с повышенным риском пневмококковых инфекций. 2.Описать профиль иммуногенности вакцины PNEUMOVAX® 23 у российских пациентов в возрасте 50 лет и старше, а также в возрасте от 2 до 49 лет, с повышенным риском пневмококковых инфекций.
подробнее| РКИ № | 24 от 17 января 2013 г. |
| Препарат: | CEM-101 (солитромицин, ) |
| Разработчик: | «Семпра Фармасьютикалз Инкорпорэйтед» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 17 января 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Протокол № | №CE01-300 |
Доказать сопоставимую эффективность солитромицина и моксифлоксацина на основании частоты случаев клинической эффективности на момент проведения ее ранней оценки при лечении взрослых пациентов с внебольничной пневмонией
подробнее| РКИ № | 853 от 4 апреля 2012 г. |
| Препарат: | GLPG0634 |
| Разработчик: | «Galapagos SASU» («Галапагос САСУ») |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 4 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Страна: | Франция |
| CRO: | ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр., Россия |
| Протокол № | № GLPG0634-CL-202 |
Оценить эффективность GLPG0634 по сравнению с плацебо в отношении доли пациентов, для которых будет достигнут результат ACR20 на 4-й неделе исследования. Вторичные цели: • Оценить эффективность GLPG0634 по сравнению с плацебо относительно критериев ответа ACR при каждом визите • Оценить безопасность и переносимость GLPG0634 по сравнению с плацебо с учетом НЯ, изменения лаб. анализов, основных показателей жизнедеятельности организма и ЭКГ • Охарактеризовать фармакокинетику (PK) и фармакодинамику (PD) GLPG0634 и его метаболита (G254445) в целевой популяции • Исследовать потенциальное воздействие GLPG0634 на фармакокинетику метотрексата
подробнее