Венетоклакс - исследования

Проводится

RDPh_23_11

Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование с участием добровольцев-женщин, находящихся в состоянии постменопаузы, с изучением относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Венетоклакс (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, ООО «АМЕДАРТ», Россия) и референтного препарата Венклекста (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, ООО "ЭббВи", Россия), принимаемых после стандартизированного нормокалорийного завтрака, в перекрестном порядке, в двух периодах и в двух последовательностях приема

Пациентов: 30

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	516 от 15 сентября 2023 г.
Препарат:	Венетоклакс
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	15 сентября 2023 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия, ,
Протокол №	RDPh_23_11

Оценка биодоступности и биоэквивалентности препарата Венетоклакс и референтного препарата Венклекста с участием добровольцев женского пола, находящихся в состоянии постменопаузы

подробнее

Проводится

M19-388

Продленное исследование Венетоклакса для пациентов, завершивших участие в предыдущем клиническом исследовании Венетоклакса

Пациентов: 26

Организаций: 4

Исследователей: 4

^{ClinicalTrials.gov} An Extension Study of Venetoclax for Subjects Who Have Completed a Prior Venetoclax Clinical Trial

РКИ №	27 от 21 января 2021 г.
Препарат:	Венетоклакс (ABT-199, Венклекста®, Венкликсто®)
Разработчик:	“ЭббВи Инк.”
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	21 января 2021 г.
Окончание:	30 сентября 2025 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ЭббВи", 000000, г Москва, г 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия
Протокол №	M19-388

Изучение Венетоклакса у пациентов, завершивших участие в предыдущем клиническом исследовании Венетоклакса

подробнее

Проводится

M15-954

Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы III, оценивающее безопасность и эффективность Венетоклакса в комбинации с Азацитидином у пациентов с впервые выявленным миелодиспластическим синдромом высокого риска (Higher-Risk MDS)

Пациентов: 40

Организаций: 7

Исследователей: 7

^{ClinicalTrials.gov} Study Of Venetoclax Tablet With Intravenous or Subcutaneous Azacitidine to Assess Change in Disease Activity In Adult Participants With Newly Diagnosed Higher-Risk Myelodysplastic Syndrome

РКИ №	486 от 9 сентября 2020 г.
Препарат:	Венетоклакс (ABT-199, Венклекста®, Венкликсто®)
Разработчик:	“ЭббВи Инк.”
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	9 сентября 2020 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ЭббВи", 000000, г Москва, г 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1,, Россия
Протокол №	M15-954

Оценка безопасности и эффективности Венетоклакса в комбинации с Азацитидином у пациентов с впервые выявленным миелодиспластическим синдромом высокого риска

подробнее

Прекращено

M19-063

Рандомизированное, открытое исследование 3 фазы по оценке безопасности и эффективности терапии препаратом Венетоклакс в комбинации с Азацитидином после аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) (VIALE-T)

Пациентов: 50

Организаций: 0

Исследователей: 0

^{ClinicalTrials.gov} A Study Evaluating Safety and Efficacy of Venetoclax in Combination With Azacitidine Versus Standard of Care After Allogeneic Stem Cell Transplantation (SCT) in Participants With Acute Myeloid Leukemia (AML)

РКИ №	239 от 15 июня 2020 г.
Препарат:	Венетоклакс (ABT-199)
Разработчик:	“ЭббВи Инк”
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	15 июня 2020 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ЭббВи", 000000, г Москва, г 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1,, Россия
Протокол №	M19-063

Целью данного исследования III фазы является оценка безопасности и эффективности препарата Венетоклакс в комбинации с Азацитидином у пациентов с острым миелоидным лейкозом после аллогенной трансплантации стволовых клеток в сравнении с принятыми стандартами терапии ОМЛ.

подробнее

Проводится

M19-708

Многоцентровое исследование III фазы с целью оценки применения венетоклакса и азацитидина для приема внутрь в сравнении с азацитидином для приема внутрь в качестве поддерживающего лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом, достигших первой ремиссии после стандартной химиотерапии (VIALE-M)

Пациентов: 28

Организаций: 12

Исследователей: 12

^{ClinicalTrials.gov} A Study of Oral Venetoclax Tablets and Oral Azacitidine Versus Oral Azacitidine as Maintenance Therapy in Adult Participants With Acute Myeloid Leukemia in First Remission After Conventional Chemotherapy

РКИ №	707 от 12 декабря 2019 г.
Препарат:	Венетоклакс (ABT-199)
Разработчик:	“ЭббВи Инк.”
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	16 декабря 2019 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ЭббВи", 000000, г Москва, г 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1,, Россия
Протокол №	M19-708

Оценка применения венетоклакса и азацитидина в сравнении с оптимальной поддерживающей терапией в качестве продолженного лечения у пациентов с острым миелоидным лейкозом

подробнее

Проводится

M13-494

Мультицентровое, рандомизированное, 3 фазы открытое исследование Венетоклакса и Дексаметазона по сравнению с Помалидомидом и Дексаметазоном у участников с рецидивирующей или резистентной множественной миеломой с мутацией t(11;14)

Пациентов: 70

Организаций: 12

Исследователей: 13

^{ClinicalTrials.gov} A Study Designed to Evaluate the Safety and Efficacy of Venetoclax Plus Dexamethasone (VenDex) Compared With Pomalidomide Plus Dexamethasone (PomDex) in Participants With t(11;14)-Positive Relapsed or Refractory Multiple Myeloma.

РКИ №	384 от 2 августа 2018 г.
Препарат:	Венетоклакс (ABT-199, Венклекста, Венкликсто)
Разработчик:	ЭббВи Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	2 августа 2018 г.
Окончание:	30 июня 2024 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ЭббВи", 125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия
Протокол №	M13-494

Изучение Венетоклакса и Дексаметазона по сравнению с Помалидомидом и Дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или резистентной множественной миеломой

подробнее

Проводится

М16-043

Рандомизированное, 3 фазы двойное слепое, плацебо контролируемое исследование Венетоклакса в комбинации с низкими дозами Цитарабина и низких доз Цитарабина для терапии острого миелоидного лейкоза у пациентов, ранее не получавших лечения и которым противопоказана интенсивная химиотерапия

Пациентов: 40

Организаций: 15

Исследователей: 15

РКИ №	306 от 5 июня 2017 г.
Препарат:	Венетоклакс (ABT-199)
Разработчик:	“ЭббВи Инк.”
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	5 июня 2017 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ЭббВи", 125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия
Протокол №	М16-043

Изучение Венетоклакса в комбинации с низкими дозами Цитарабина и низких доз Цитарабина у пациентов с острым миелоидным лейкозом, раннее не получавших лечение

подробнее

Проводится

M15-656

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование 3 фазы Венетоклакса в комбинации с Азацитидином по сравнению с Азацитидином для терапии острого миелоидного лейкоза у пациентов, ранее не получавших лечения и которым противопоказана стандартная индукционная терапия

Пациентов: 40

Организаций: 12

Исследователей: 12

^{ClinicalTrials.gov} A Study of Venetoclax in Combination With Azacitidine Versus Azacitidine in Treatment Naïve Participants With Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Standard Induction Therapy

РКИ №	295 от 1 июня 2017 г.
Препарат:	Венетоклакс (ABT-199)
Разработчик:	“ЭббВи Инк.”
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 июня 2017 г.
Окончание:	30 апреля 2024 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ЭббВи", 125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1, Россия
Протокол №	M15-656

Изучение Венетоклакса в комбинации с Азацитидином по сравнению с Азацитидином для терапии острого миелоидного лейкоза у пациентов, ранее не получавших лечения и которым противопоказана стандартная индукционная терапия

подробнее

Завершено

M15-889

Открытое, с одной группой, 3b фазы многоцентровое исследование влияния Венетоклакса на качество жизни у пациентов с рецидивирующим/устойчивым к лечению хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) (VENICE II)

Пациентов: 80

Организаций: 5

Исследователей: 5

^{ClinicalTrials.gov} A Study Evaluating the Impact of Venetoclax on the Quality of Life for Subjects With Relapsed (Your Cancer Has Come Back) or Refractory (no Response to Previous Cancer Treatments) Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) While Receiving Venetoclax Monotherapy (a Single Agent).

РКИ №	816 от 23 ноября 2016 г.
Препарат:	Венетоклакс (ABT-199)
Разработчик:	“ЭббВи Инк.”
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIIb
Начало:	23 ноября 2016 г.
Окончание:	31 декабря 2022 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ЭббВи", 125171, г.Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 а, строение 1, Россия
Протокол №	M15-889

Изучение влияния Венетоклакса на качество жизни у пациентов с рецидивирующим/устойчивым к лечению хроническим лимфоцитарным лейкозом.

подробнее

Завершено

M14-031

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения терапии бортезомибом и дексаметазоном в сочетании с венетоклаксом или плацебо у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, у которых сохраняется чувствительность к ингибиторам протеасом, либо которые ранее не получали данные препараты

Пациентов: 56

Организаций: 8

Исследователей: 8

^{ClinicalTrials.gov} A Study Evaluating Venetoclax (ABT-199) in Multiple Myeloma Subjects Who Are Receiving Bortezomib and Dexamethasone as Standard Therapy

РКИ №	534 от 1 августа 2016 г.
Препарат:	Венетоклакс (ABT-199)
Разработчик:	“ЭббВи Инк.”
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 августа 2016 г.
Окончание:	31 декабря 2022 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ЭббВи", 125171, г.Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 а, строение 1, Россия
Протокол №	M14-031

Главной целью исследования является сравнение выживаемости без прогрессирования между группами терапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые считаются чувствительными к ингибиторам протеасомы или не принимали их ранее, получивших от 1 до 3 предшествующих линий терапии по поводу множественной миеломы. Ключевой вторичной целью является сравнение общей выживаемости между группами терапии. Прочие вторичные цели включают сравнение между группами терапии уровня объективного ответа, выраженного частичного или более лучшего ответа и контроля заболевания; длительности ответа, времени до прогрессирования, выживаемости без прогрессирования у пациентов с высокой экспрессией BCL-2; безопасности; исходов в отношении общего состояния здоровья и утомляемости, по мнению пациентов на основе EORTC QLQ-C30.

подробнее