| РКИ № | 92 от 15 марта 2024 г. |
| Препарат: | Сапроптерин |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма» |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 15 марта 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия |
| Протокол № | RB-0009-012024 |
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата RB-0009 в сравнении с референтным препаратом у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
подробнее| РКИ № | 253 от 3 мая 2023 г. |
| Препарат: | Сапроптерин |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 3 мая 2023 г. |
| Окончание: | 20 февраля 2026 г. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Протокол № | SAPR_BE_2023 |
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сапроптерин и Куван® у взрослых здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 197 от 28 апреля 2018 г. |
| Препарат: | Эфкурия® (Сапроптерин) |
| Разработчик: | Дифарма С.А. |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 28 апреля 2018 г. |
| Окончание: | 28 июня 2019 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "РегЭксперт", 123458, г. Москва, ул. Маршала Катукова, д.24, корп.6, пом.1, ком.101, ~ |
| Протокол № | МА/0117-5 |
Оценка частоты ответа, безопасности и переносимости препарата Эфкурия® у пациентов с гиперфенилаланинемией с фенилкетонурией или нарушением обмена тетрагидробиоптерина
подробнее| РКИ № | 428 от 6 августа 2015 г. |
| Препарат: | Сапроптерин |
| Разработчик: | Генфа Медика С.А. |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 6 августа 2015 г. |
| Окончание: | 1 августа 2016 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "СОЛЮР Фармасьютикал Групп", 111024, г. Москва, ул. Энтузиастов 2-Я, д.5, корпус 1, этаж 2, комн. 9., ~ |
| Протокол № | KI/0714-2 |
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Сапроптерин, таблетки диспергируемые 100 мг (Генфа Медика С.А., Швейцария, произведено Рубикон Ресерч Прайвет Лимитед, Индия), в сравнении с препаратом КУВАН®, таблетки диспергируемые 100 мг (Мерк Сероно Юороп Лтд, Великобритания, произведено Экселла ГмбХ, Германия), с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
подробнее| РКИ № | 461 от 23 октября 2012 г. |
| Препарат: | Куван (Сапроптерин) |
| Разработчик: | «Мерк Сероно», подразделение компании «Мерк КГаА», Германия, уполномоченное лицо: компания «Арес Трейдинг С.А.», Швейцария |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 23 октября 2012 г. |
| Окончание: | 31 мая 2015 г. |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | Компания Арес Трейдинг С.А., Швейцария (Московское Представительство), Промышленная зона Урьеттаз, 1170 Обонн, Швейцария (Россия, 125445 Москва, ул Смольная 24Д, офис ООО"Мерк"), Россия |
| Протокол № | Не применимо |
Изучить частоту ответа на 8-дневное лечение препаратом Куван® и оценить безопасность 6-недельного применения препарата Куван® у российских пациентов в возрасте от 4 до 18 лет с фенилкетонурией (ФКУ) и повышенным уровнем фенилаланина (≥ 450 мкмоль/л).
подробнее