| РКИ № | 360 от 23 июля 2020 г. |
| Препарат: | Озоцимаб (BAY 1213790) |
| Разработчик: | Байер АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| Начало: | 1 октября 2020 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2023 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | АО "БАЙЕР", 000000, г Москва, г Российская Федерация, 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2,, Россия |
| Протокол № | № 20115 |
Оценка безопасности и переносимости озоцимаба у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящимися на регулярном гемодиализе
подробнее| РКИ № | 209 от 8 мая 2018 г. |
| Препарат: | Дапродустат |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 8 мая 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | № 204837 |
Сравнить у пациентов, зависимых от гемодиализа, влияние дапродустата, применяющегося три раза в неделю, и эпоэтина альфа в отношении повышения уровня Hb
подробнее| РКИ № | 207 от 13 апреля 2017 г. |
| Препарат: | Дапродустат (GSK1278863) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед/ GlaxoSmithKline Research & Development Limited |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 13 апреля 2017 г. |
| Окончание: | 31 марта 2021 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | №201410 |
Оценка эффективности и безопасности дапродустата в сравнении с рекомбинантным человеческим эритропоэтином у пациентов с анемией, связанной с хронической болезнью почек, которые начинают получать диализ
подробнее| РКИ № | 696 от 3 октября 2016 г. |
| Препарат: | Дапродустат (GSK1278863) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед/ GlaxoSmithKline Research & Development Limited |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIa |
| Начало: | 3 октября 2016 г. |
| Окончание: | 1 июля 2021 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | №200807 |
Оценка безопасности и эффективности дапродустата в сравнении с рекомбинантным человеческим эритропоэтином, применяемых после перехода со стимуляторов эритропоэза, у находящихся на диализе пациентов с анемией, связанной с хронической болезнью почек
подробнее| РКИ № | 584 от 17 августа 2016 г. |
| Препарат: | GSK1278863 |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед/ GlaxoSmithKline Research & Development Limited |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| Начало: | 17 августа 2016 г. |
| Окончание: | 1 августа 2017 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | №204836 |
Охарактеризовать зависимость ответа на лечение от дозы препарата GSK1278863 по уровню Hgb в день 29 при приеме препарата три раза в неделю
подробнее| РКИ № | 406 от 29 июля 2015 г. |
| Препарат: | BCD-066 (Дарбэпоэтин альфа) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 29 июля 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Протокол № | №BCD-066-2 |
Доказать эквивалентность эффективности и безопасности препаратов BCD-066 и Аранесп® при лечении анемии у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе
подробнее| РКИ № | 658 от 18 октября 2013 г. |
| Препарат: | GSK1278863 |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| Начало: | 18 октября 2013 г. |
| Окончание: | 20 февраля 2016 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | № PHI113633 |
GSK1278863 представляет собой оригинальное низкомолекулярное соединение, которое ингибирует пролилгидроксилазы, участвующие в инактивации индуцируемого гипоксией фактора (ИГФ). Ингибиторы пролилгидроксилаз (ИПГ) - ферментов, входящих в состав индуцируемого гипоксией фактора (ИГФ),- такие как GSK1278863, представляют собой новый класс средств лечения анемии, вызываемой Хронической Болезнью Почек. Эти соединения стимулируют эритропоэз, ингибируя ферменты пролигидроксилазного домена ИГФ. Это приводит к накоплению факторов транскрипции ИГФα и усиливает транскрипцию генов, чувствительных к ИГФ. Эта биологическая активность имитирует компоненты естественной реакции на гипоксию. Во время гипоксии ферменты пролилгидроксилазного домена ингибируются, что приводит к накоплению негидроксилированных субъединиц ИГФα. Их объединение с субъединицами ИГФβ усиливает транскрипцию генов, чувствительных к ИГФ, включая ген эритропоэтина и других генов, участвующих в повышении утилизации кислорода (оксигеназа гема 1). ИГФ регулируют и другие функции, в том числе метаболизм и утилизацию железа (гепсидин, гемоювелин, ферропортин, трансферрин), ангиогенез, внеклеточный метаболизм матрикса, апоптоз, энергетический метаболизм и метаболизм глюкозы, тонус сосудов, адгезию и подвижность клеток. Ингибиторы пролилгидроксилаз индуцируемого гипоксией фактора могут обладать несколькими существенными преимуществами по сравнению с рекомбинантным человеческим эритропоэтином и другими препаратами, стимулирующими эритропоэз. Они производятся в виде препаратов для приема внутрь, поэтому им не свойственен риск, связанный с инъекциями. Для их хранения не требуется «холодовая цепь», что позволяет использовать их в регионах, где создание «холодовой цепи» является проблемой. Опубликованные данные свидетельствуют о том, что эти ингибиторы пролилгидроксилаз ИГФ могут эффективно повышать концентрации гемоглобина при меньших воздействиях эритропоэтина, чем это отмечается после применения рекомбинантного человеческого эритропоэтина.
подробнее| РКИ № | 613 от 1 октября 2013 г. |
| Препарат: | FG-4592 |
| Разработчик: | ФиброГен, Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 30 июня 2019 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Протокол № | №FGCL-4592-063 |
Оценка эффективности и безопасности FG-4592 в отношении коррекции анемии у пациентов, начавших получать регулярный диализ, по сравнению с группой активного контроля.
подробнее| РКИ № | 469 от 29 июля 2013 г. |
| Препарат: | AMG 416 (KAI-4169) (, ) |
| Разработчик: | КАИ Фармасьютикалс Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | № 20120360 |
Основная цель: Доказать, что лечение AMG 416 не уступает лечению цинакалцетом по снижению уровней интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке крови на > 30% от исходного уровня у пациентов с ХБП и ВГПТ, нуждающихся в лечении гемодиализом. Дополнительные цели: Оценить превосходит ли лечение AMG 416 лечение цинакалцетом, что определяется средним количеством дней рвоты и тошноты в неделю, количественным соотношением пациентов с > 50% снижением ПТГ в сыворотке крови от исходного уровня, скорректированной по альбумину концентрацией кальция (cCa), средней предиализной концентрацией фосфора (P) в сыворотке крови, средней степенью тяжести тошноты, средним количеством эпизодов рвоты в неделю. Информация о тошноте и рвоте будет собрана посредством опроса пациентов. Цели безопасности: Оценить безопасность и переносимость AMG 416 по сравнению с цинакалцетом Поисковые цели: Оценить влияние AMG 416 на показатели фосфора (P), ПТГ, метаболизма костной ткани, такие как костная щелочная фосфатаза (кЩФ), тартрат-резистентная кислая фосфатаза -5b (ТРКФ 5b) и фактор роста фибробластов-23 (FGF -23), а также на тошноту и рвоту (собранные посредством опроса пациентов).
подробнее