| РКИ № | 668 от 1 декабря 2020 г. |
| Препарат: | OSE-127 (S95011) |
| Разработчик: | ОСЕ Иммунотерапьютикс, ЭсЭй |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 1 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Страна: | Франция |
| CRO: | OOO "МБ Квест", 107023, г Москва, г Москва, ул Барабанный переулок, дом 3, эт. 4, пом. VI, ком 1-9, Россия |
| Протокол № | OSE-127-C201 № OSE-127-C201 |
Оценка эффективности и безопасности применения OSE -127 в сравнении с плацебо у пациентов с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести
подробнее| РКИ № | 273 от 25 июня 2020 г. |
| Препарат: | PF-06826647 (TYK2) |
| Разработчик: | Пфайзер Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| Начало: | 1 августа 2020 г. |
| Окончание: | 26 октября 2023 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Пфайзер Инновации", 000000, г Москва, г 123112, Москва, Пресненская наб., д.10,, Россия |
| Протокол № | № C2501003 |
Оценка эффективности препарата PF-06826647 в отношении индукции эндоскопического ответа у участников с ЯК средней и тяжелой степени.
подробнее| РКИ № | 97 от 5 марта 2020 г. |
| Препарат: | PF-06480605 |
| Разработчик: | Пфайзер Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| Начало: | 5 марта 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Пфайзер Инновации", 000000, г Москва, г 123112, Москва, Пресненская наб., д.10,, Россия |
| Протокол № | B7541007 №B7541007 |
Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата PF-06480605 у взрослых участников с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести
подробнее| РКИ № | 743 от 30 декабря 2019 г. |
| Препарат: | Бразикумаб (AGN-151598, AGN598, AMG 139, MEDI2070) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| Начало: | 30 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 4 февраля 2023 г. |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Синеос Хелс РУС», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6, стр.2, ~ |
| Протокол № | 3150-301-008 №D5271C00001 |
Оценка эффективности и безопасности бразикумаба у пациентов болезнью Крона
подробнее| РКИ № | 451 от 15 августа 2019 г. |
| Препарат: | Бразикумаб (AMG 139, MEDI2070) |
| Разработчик: | Аллерган Лимитед |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 15 августа 2019 г. |
| Окончание: | 4 февраля 2021 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Синеос Хелс РУС», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6, стр.2, ~ |
| Протокол № | № 3151-201-008 |
Оценка эффективности и безопасности Бразикумаба у пациентов с неспецифическим язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности
подробнее| РКИ № | 36 от 15 мая 2012 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | Пфайзер Инк/Pfizer Inc |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 мая 2012 г. |
| Окончание: | 2 января 2017 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | № А3921096 |
Продемонстрировать эффективность CP-690,550 в качестве препарата для поддерживающего лечения у пациентов с язвенным колитом.При анализе данных завершенных исследований ревматоидного артрита фазы 3, а также продолжающихся долгосрочных исследований было обнаружено, что показатель уровня лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 связан с возрастанием числа леченых заболеваний и серьезных инфекций. В соответствии с этим была обновлена брошюра исследователя в редакции от августа 2012 года. В связи с этим цель данной поправки заключается в обновлении текстов протокола, документа информированного согласия (ДИС) и оценки соотношения риска и пользы (ОСРП). Несмотря на то что уровень лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 в клинических исследованиях тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита является низким (менее ~1,0%), вводятся изменения в отношении критериев исключения, контроля и прекращения участия. Мы также воспользовались этой возможностью для внесения исправлений, обновления или уточнения ряда моментов в тексте протокола, например в описании процедур медицинского мониторинга и в списке запрещенных препаратов. ОСРП и ДИС для этого исследования также были приведены в соответствие с протоколом и включены в данную подачу.
подробнее| РКИ № | 35 от 15 мая 2012 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | Pfizer Inc/Пфайзер Инк |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 мая 2012 г. |
| Окончание: | 2 января 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | № А3921094 |
Продемонстрировать эффективность CP-690,550 в качестве препарата для индукции ремиссии у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить безопасность и переносимость CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить эффективность CP-690,550 в качестве препарата для обеспечения заживления слизистой оболочки пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить эффект индукционного лечения препаратом CP-690,550 на клинические результаты лечения у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить фармакокинетическую (ФК) экспозицию препарата CP-690,550 в ходе индукционного лечения у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить эффект индукционного лечения препаратом CP-690,550 на качество жизни у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести.
подробнее| РКИ № | 32 от 14 мая 2012 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | Пфайзер Инк/Pfizer.Inc |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 14 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | №А3921139 |
Оценить безопасность и переносимость долгосрочного лечения препаратом CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом.При анализе данных завершенных исследований ревматоидного артрита фазы 3, а также продолжающихся долгосрочных исследований было обнаружено, что показатель уровня лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 связан с возрастанием числа леченых заболеваний и серьезных инфекций. В соответствии с этим была обновлена брошюра исследователя в редакции от августа 2012 года. В связи с этим цель данной поправки заключается в обновлении текстов протокола, документа информированного согласия (ДИС) и оценки соотношения риска и пользы (ОСРП). Несмотря на то что уровень лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 в клинических исследованиях тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита является низким (менее ~1,0%), вводятся изменения в отношении критериев исключения, контроля и прекращения участия. Мы также воспользовались этой возможностью для внесения исправлений, обновления или уточнения ряда моментов в тексте протокола, например в описании процедур медицинского мониторинга и в списке запрещенных препаратов. ОСРП и ДИС для этого исследования также были приведены в соответствие с протоколом и включены в данную подачу.
подробнее