| РКИ № | 32 от 14 мая 2012 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | Пфайзер Инк/Pfizer.Inc |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 14 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | №А3921139 |
Оценить безопасность и переносимость долгосрочного лечения препаратом CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом.При анализе данных завершенных исследований ревматоидного артрита фазы 3, а также продолжающихся долгосрочных исследований было обнаружено, что показатель уровня лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 связан с возрастанием числа леченых заболеваний и серьезных инфекций. В соответствии с этим была обновлена брошюра исследователя в редакции от августа 2012 года. В связи с этим цель данной поправки заключается в обновлении текстов протокола, документа информированного согласия (ДИС) и оценки соотношения риска и пользы (ОСРП). Несмотря на то что уровень лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 в клинических исследованиях тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита является низким (менее ~1,0%), вводятся изменения в отношении критериев исключения, контроля и прекращения участия. Мы также воспользовались этой возможностью для внесения исправлений, обновления или уточнения ряда моментов в тексте протокола, например в описании процедур медицинского мониторинга и в списке запрещенных препаратов. ОСРП и ДИС для этого исследования также были приведены в соответствие с протоколом и включены в данную подачу.
подробнее| РКИ № | 869 от 6 апреля 2012 г. |
| Препарат: | AMR101 (эйкозапент этил [этил-ЭПК], эйкозапент этил [этил-ЭПК]) |
| Разработчик: | «Amarin Pharma Inc.» («Амарин Фарма Инк.») |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 6 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр., Россия |
| Протокол № | № AMR-01-01-0019 |
Оценить влияние AMR101 в дозе 4 г/сут на предупреждение возникновения первого значительного сердечно-сосудистого события комбинированной конечной точки, которая включает следующие события: • Смерть от сердечно-сосудистых (СС) заболеваний, • Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), • Нефатальный инсульт, • Реваскуляризация коронарных артерий • Нестабильная стенокардия, которая определяется как ишемия миокарда, подтвержденная инвазивными/неинвазивными методами исследования, и требующая неотложной госпитализации
подробнее| РКИ № | 664 от 26 января 2012 г. |
| Препарат: | Триметазидин МВ (S06795, Триметазидин модифицированного высвобождения) |
| Разработчик: | АО "Лаборатории Сервье" |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 26 января 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~ |
| Протокол № | № CL3-06795-008 |
Сравнить безопасность и оценить клиническую приемлемость применения новой лекарственной формы - триметазидина МВ 80 мг один раз в сутки и уже зарегистрированной лекарственной формы - триметазидина МВ 35 мг 2 раза в сутки при лечении пациентов с хронической стабильной стенокардией.
подробнее| РКИ № | 555 от 8 декабря 2011 г. |
| Препарат: | GW685698/GW642444 (Флутиказона Фуроат/Вилантерол) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Ресеч энд Девелопмент Лимитед |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 8 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 31 июля 2015 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23 |
| Протокол № | №HZC113782 |
Проспективная оценка эффекта ингаляций Флутиказон Фуроатом (ФФ) / Вилантеролом (ВИ) 100/25 мкг QD по сравнению с плацебо на выживаемость участников с ХОБЛ средней степени тяжести и с наличием в анамнезе или с повышенным риском заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями.
подробнее| РКИ № | 355 от 7 сентября 2011 г. |
| Препарат: | Феринжект (Карбоксимальтоза железа) |
| Разработчик: | Вифор (Интернэшнл) Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 7 сентября 2011 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Протокол № | № FER-CARS-05 |
Сравнение эффективности и безопасности внутривенного введения карбоксимальтозы железа и плацебо у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и дефицитом железа
подробнее| РКИ № | 211 от 13 мая 2011 г. |
| Препарат: | GSK573719/GW642444 (вилантерол) |
| Разработчик: | «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 13 мая 2011 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2013 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | № DB2113373 |
Установление безопасности и эффективности лекарственных препаратов GSK573719, GW642444 и GSK573719/GW642444 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
подробнее| РКИ № | 120 от 22 марта 2011 г. |
| Препарат: | (Беклометазон дипропионат (БДП) и формотерол фумарат (ФФ), ) |
| Разработчик: | Кьези Фармасьютикалс С.п.А. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 22 марта 2011 г. |
| Окончание: | 26 октября 2012 г. |
| Страна: | Италия |
| CRO: | ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия, Москва ,ул. Нижегородская, д.104, корп.3 |
| Протокол № | № CCD-1009-PR-0050 |
Продемонстрировать, что CHF 1535 NEXT DPI® (беклометазона дипропионат + формотерола фумарат 100/6 мкг) по 1 ингаляции два раза в день, не уступает по эффективности соответствующей дозе в дозированном ингаляторе под давлением CHF 1535 pMDI в показателях тестов функции внешнего дыхания (изменения среднего значения утреннего ПСВ перед приемом дозы препарата относительно исходного уровня в течение всего периода лечения) у взрослых пациентов с бронхиальной астмой ≥ 18 лет, получающих лечение фиксиров
подробнее