Тимофеева Маргарита Аркадьевна - исследования

Завершено

№CSL654_3001

Открытое многоцентровое исследование II/III фазы эффективности и безопасности гибридного белка альбумина рекомбинантного фактора свертывания крови IX (rIX-FP) у пациентов с гемофилией В

Пациентов: 10

Организаций: 2

Исследователей: 2

^{ClinicalTrials.gov} A Safety and Efficacy Study of a Recombinant Fusion Protein Linking Coagulation Factor IX With Albumin (rIX-FP) in Patients With Hemophilia B

РКИ №	26 от 12 мая 2012 г.
Препарат:	Рекомбинантный белок слияния, связывающий фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP)
Разработчик:	«СиЭсЭл Беринг ГмбХ»
Тип:	ММКИ
Фаза:	II-III
Начало:	12 мая 2012 г.
Окончание:	31 июля 2016 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия, Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия
Протокол №	№CSL654_3001

Первичная цель исследования – оценить эффективность rIX-FP и клинический ответ в предотвращении эпизодов кровотечения (профилактике) у пациентов с тяжелой гемофилией В. Вторичными целями исследования являются оценка фармакокинетики (ФК) и безопасности rIX-FP, клинического ответа на rIX-FP в терапии эпизодов кровотечения у пациентов с тяжелой гемофилией В и эффективности rIX-FP в хирургической профилактике в хирургическом подисследовании.

подробнее

Завершено

№ 251101

Многоцентровое исследование 2/3 фазы, проводимое без применения метода контроля в целях изучения фармакокинетических характеристик, эффективности, безопасности и иммуногенности препарата BAX326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), вводимого детям, больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX ? 2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания

Пациентов: 12

Организаций: 4

Исследователей: 4

^{ClinicalTrials.gov} BAX 326 Pediatric Study

РКИ №	600 от 22 декабря 2011 г.
Препарат:	BAX326 (Рекомбинантный фактор IX, Нонаког альфа)
Разработчик:	Бакстер Инновейшнз ГмбХ
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	22 декабря 2011 г.
Окончание:	31 декабря 2013 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Протокол №	№ 251101

Оценка гемостатического действия и безопасности препарата ВАХ326, изучение его фармакокинетических характеристик и иммуногенных свойств, а также анализ изменений качества жизни, обусловленного состоянием здоровья пациентов детской возрастной категории

подробнее

Завершено

№251002

251002 "Многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата BAX 326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), применяемого при проведении хирургических или других инвазивных процедур больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX <1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX ?2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания

Пациентов: 20

Организаций: 5

Исследователей: 5

^{ClinicalTrials.gov} BAX 326 Surgery Study in Hemophilia B Patients

РКИ №	431 от 18 октября 2011 г.
Препарат:	BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания крови IX, Нонаког альфа)
Разработчик:	Бакстер Инновейшнз ГмбХ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	18 октября 2011 г.
Окончание:	31 декабря 2014 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Протокол №	№251002

Определение гемостатического действия и безопасности препарата ВАХ 326, применяемого при проведении хирургических/стоматологических операций или других инвазивных процедур больным гемофилией В

подробнее

Завершено

№251001

Дополнительное исследование по оценке безопасности, иммуногенности и гемостатического действия препарата BAX 326 (рекомбинантного фактора свертывания крови IX), вводимого больным гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX < 1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX 1-2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания

Пациентов: 27

Организаций: 5

Исследователей: 6

^{ClinicalTrials.gov} BAX 326 (rFIX) Continuation Study

РКИ №	139 от 30 марта 2011 г.
Препарат:	BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX) (, BAX326 (Рекомбинантный фактор свертывания IX))
Разработчик:	«Баксалта Инновейшнз ГмбХ», Австрия
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	30 марта 2011 г.
Окончание:	31 декабря 2017 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21
Протокол №	№251001

Дополнительная оценка безопасности, иммуногенности и гемостатического действия препарата ВАХ 326 и анализ изменений качества жизни, обусловленного состоянием здоровья пациентов

подробнее