Тимофеева Маргарита Аркадьевна - исследования

Проводится

№13400

13400 "Многоцентровое неконтролируемое открытое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности препарата BAY 81-8973 у детей с тяжёлой гемофилией А

Пациентов: 9

Организаций: 5

Исследователей: 5

^{ClinicalTrials.gov} BAY81-8973 Pediatric Safety and Efficacy Trial

РКИ №	589 от 27 октября 2014 г.
Препарат:	Bay 81-8973 (Октоког альфа)
Разработчик:	Байер АГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	27 октября 2014 г.
Окончание:	31 марта 2023 г.
Страна:	Германия
CRO:	ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия
Протокол №	№13400

Изучение безопасности и эффективности препарата BAY 81-8973 у детей с тяжёлой гемофилией А в режиме профилактической терапии.

подробнее

Завершено

№ ALN-AT3SC-001

Исследование I фазы по определению безопасности, переносимости и фармакокинетических показателей препарата ALN-AT3SC при однократном подкожном введении в возрастающих дозах здоровым взрослым и многократном подкожном введении в возрастающих дозах больным гемофилией A или гемофилией B (в умеренной или тяжелой форме)

Пациентов: 20

Организаций: 3

Исследователей: 3

^{ClinicalTrials.gov} A Phase 1 Study of an Investigational Drug, ALN-AT3SC, in Healthy Volunteers and Hemophilia A or B Patients

РКИ №	570 от 17 октября 2014 г.
Препарат:	ALN-AT3SC
Разработчик:	«Алнайлам Фармасьютикалз Инкорпорэйтед»
Тип:	ММКИ
Фаза:	I
Начало:	1 августа 2014 г.
Окончание:	29 июня 2017 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Протокол №	№ ALN-AT3SC-001

Оценить безопасность и переносимость препарата ALN-AT3SC при введении мужчинам, больным умеренной или тяжелой гемофилией А или гемофилией B

подробнее

Завершено

№ RB-FVIIa-006-13

Исследование III фазы, направленное на изучение безопасности, фармакокинетических свойств и эффективности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII при лечении пациентов с врожденной гемофилией А или В, у которых были выявлены ингибиторы факторов свертывания крови VIII или IX

Пациентов: 20

Организаций: 3

Исследователей: 3

^{ClinicalTrials.gov} Phase III Study of Coagulation FVIIa (Recombinant) in Congenital Hemophilia A or B Patients With Inhibitors

РКИ №	381 от 7 июля 2014 г.
Препарат:	Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa (LR769)
Разработчик:	«рЕВО Биолоджикс Инкорпорэйтэд»
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	7 июля 2014 г.
Окончание:	31 декабря 2015 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Протокол №	№ RB-FVIIa-006-13

Оценка безопасности и эффективности препарата LR769 для купирования кровотечений у больных гемофилией А или В, у которых были выявлены ингибиторы факторов свертывания крови VIII или IX

подробнее

Завершено

№ 261302

Дополнительное исследование IIIb фазы по оценке безопасности и эффективности препарата BAX 855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII), применяемого для профилактики кровотечения у пациентов, ранее получавших лечение гемофилии А тяжелой степени

Пациентов: 25

Организаций: 3

Исследователей: 3

^{ClinicalTrials.gov} BAX 855 Continuation

РКИ №	152 от 27 марта 2014 г.
Препарат:	BAX 855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII)
Разработчик:	Баксалта Инновейшнз ГмбХ
Тип:	ММКИ
Фаза:	IIIb
Начало:	27 марта 2014 г.
Окончание:	31 декабря 2017 г.
Страна:	Австрия
CRO:	Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Протокол №	№ 261302

Продолжить оценку безопасности и эффективности профилактического применения ВАХ 855 с целью профилактики и лечения эпизодов кровотечения у РПЛП (дети и взрослые в возрасте 0-75 лет) с гемофилией А тяжелой степени. В Российской Федерации безопасность и эффективность будет оцениваться только у субъектов в возрасте ≥18 и <75 лет.

подробнее

Завершено

№ GreenGene™ F_P3

Определение безопасности, эффективности и фармакокинетики Гринджин™ Ф у ранее получавших лечение пациентов в возрасте от 12 лет и старше с тяжелой формой гемофилии А

Пациентов: 20

Организаций: 5

Исследователей: 5

РКИ №	719 от 18 ноября 2013 г.
Препарат:	Гринджин™ Ф (Бероктоког альфа)
Разработчик:	Грин Кросс Корпорейшен
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	18 ноября 2013 г.
Окончание:	31 декабря 2014 г.
Страна:	Корея
CRO:	ООО "РУССЛАН КЛИНИКАЛ РЕСЕРЧ", 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Нариманова, д. 155, оф. 30, ~
Протокол №	№ GreenGene™ F_P3

Цели в отношении безопасности • Продемонстрировать безопасность Гринджин™ Ф в отношении развития ингибитора (нейтрализующие анти-фактор VIII антитела) в течение минимум 50 дней экспозиции (первичная цель) • Оценить безопасность Гринджин™ Ф при длительном применении (50 дней экспозиции) Цели в отношении эффективности • Оценить гемостатическую эффективность Гринджин™ Ф при профилактическом лечении (скорость профузного кровотечения) и при лечении в режиме «по требованию» при ведении случаев острых кровотечений • Проанализировать оценку реакции на лечение эпизодов кровотечений в режиме «по требованию» со стороны лечащих врачей и пациентов • Оценить периоперационный гемостатический контроль Гринджин™ Ф во время хирургических и инвазивных диагностических процедур

подробнее

Завершено

№261204

261204 "Многоцентровое открытое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата BAX 855 (полиэтиленгликоля, ковалентно присоединенного к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) при лечении больных гемофилией А в тяжелой форме, ранее проходивших лечение по данному показанию, которым проводятся хирургические операции или другие инвазивные процедуры

Пациентов: 10

Организаций: 3

Исследователей: 3

^{ClinicalTrials.gov} Phase 3 Efficacy and Safety Study of BAX 855 in Severe Hemophilia A Patients Undergoing Surgical Procedures

РКИ №	700 от 5 ноября 2013 г.
Препарат:	BAX855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII)
Разработчик:	«Баксалта Инновейшнз ГмбХ»
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	5 ноября 2013 г.
Окончание:	30 сентября 2016 г.
Страна:	Австрия
CRO:	Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Протокол №	№261204

Оценка эффективности и безопасности препарата BAX 855 (полиэтиленгликоля, ковалентно присоединенного к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) при лечении больных гемофилией А в тяжелой форме, ранее проходивших лечение по данному показанию, которым проводятся хирургические операции или другие инвазивные процедуры

подробнее

Проводится

№ 261201

Многоцентровое открытое исследование II/III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата BAX 855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII), применяемого для профилактики и лечения кровотечения у пациентов, ранее получавших лечение гемофилии А тяжелой степени

Пациентов: 25

Организаций: 4

Исследователей: 4

РКИ №	684 от 29 октября 2013 г.
Препарат:	BAX 855(полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII)
Разработчик:	«Бакстер Инновейшнз ГмбХ»
Тип:	ММКИ
Фаза:	II-III
Начало:	29 октября 2013 г.
Окончание:	1 июля 2014 г.
Страна:	Австрия
CRO:	Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Протокол №	№ 261201

Cравнение годовой частоты случаев кровотечения у пациентов, получающих препарат BAX 855 в режиме профилактики, и у пациентов, применяющих данный препарат по мере необходимости.

подробнее

Завершено

№021101

021101 "«Открытое, рандомизированное, проспективное исследование ІІІ фазы по оценке безопасности и эффективности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII, применяемого по требованию для лечения острых кровотечений у больных гемофилией А или гемофилией В с ингибиторами факторов свертывания

Пациентов: 20

Организаций: 4

Исследователей: 4

^{ClinicalTrials.gov} Recombinant Factor VIIa BI (rFVIIa BI) Treatment of Acute Bleeding Episodes Per an On-demand Regimen

РКИ №	117 от 22 февраля 2013 г.
Препарат:	рекомбинантный активированный фактор свертывания крови VII (rFVIIa BI) (Эптаког альфа (активированный), )
Разработчик:	«Бакстер Инновейшнз ГмбХ»
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	22 февраля 2013 г.
Окончание:	31 декабря 2014 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Протокол №	№021101

Оценка эффективности и безопасности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII при применении по требованию на протяжении 6 месяцев у больных гемофилией А или В с ингибиторами факторов свертывания крови.

подробнее

Завершено

№ CSL654_3002

Открытое, многоцентровое исследование III фазы фармакокинетики, безопасности и эффективности рекомбинантного белка слияния, связывающего фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP) у ранее леченых пациентов детского возраста с гемофилией В

Пациентов: 6

Организаций: 1

Исследователей: 1

^{ClinicalTrials.gov} A Safety, Efficacy and Pharmacokinetics Study of a Recombinant Fusion Protein Linking Coagulation Factor IX With Albumin (rIX-FP) in Children With Hemophilia B

РКИ №	46 от 21 января 2013 г.
Препарат:	Рекомбинантный белок слияния, связывающий фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP)
Разработчик:	СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	21 января 2013 г.
Окончание:	31 октября 2014 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия, Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия
Протокол №	№ CSL654_3002

Первичной целью, является – оценка фармакокинетики и безопасности препарата rIX-FP в отношении образования ингибиторов к FIX у пациентов детского возрастас тяжелой формой гемофилии; вторичными целями, являются – оценка эффективности клинического ответа для профилактики кровотечений, прилечении эпизодических спонтанных кровотечений, а также соответствующих НЯ и СНЯ связанных с применением препарата rIX-FP, на протяжении всего курса лечения, у пациентов детсткого возраста с тяжелой формой гемофилии В.

подробнее

Завершено

№ 071001

Исследование III фазы, направленное на определение фармакокинетических параметров и оценку безопасности и эффективности рекомбинантного фактора Виллебранда, применяемого в сочетании с рекомбинантным фактором свертывания крови VIII и в режиме монотерапии для купирования кровотечений у пациентов, страдающих болезнью Виллебранда

Пациентов: 15

Организаций: 4

Исследователей: 4

^{ClinicalTrials.gov} Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Recombinant Von Willebrand Factor (rVWF) in the Treatment of Bleeding Episodes in Von Willebrand Disease (VWD)

РКИ №	190 от 3 августа 2012 г.
Препарат:	rVWF + rFVIII (Рекомбинантный фактор Виллебранда + Адвейт (октаког альфа, рекомбинантный фактор свертывания крови VIII))
Разработчик:	«Бакстер Инновейшнз ГмбХ»
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	3 августа 2012 г.
Окончание:	31 марта 2015 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Протокол №	№ 071001

Определение фармакокинетических параметров рекомбинантного фактора Виллебранда, применяемого в сочетании с рекомбинантным фактором свертывания крови VIII (rVWF:rFVIII) и в режиме монотерапии, а также оценка безопасности и эффективности rVWF:rFVIII и rVWF при купировании кровотечений у пациентов, страдающих болезнью Виллебранда в тяжелой форме.

подробнее