| РКИ № | 675 от 23 ноября 2023 г. |
| Препарат: | Бозутиниб (PZN-31/2023) |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 23 ноября 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия, , |
| Протокол № | № PZN-31/2023 |
Оценка биоэквивалентности препарата PZN-31/2023 и референтного препарата у здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 47 от 2 февраля 2023 г. |
| Препарат: | БОЗУТИНИБ-ХИМРАР (Бозутиниб) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 2 февраля 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, Московская обл., г Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1, Россия |
| Протокол № | БЗТ-9/01092022 № БЗТ-9/01092022 |
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов БОЗУТИНИБ-ХИМРАР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО "ИИХР", Россия) и Бозулиф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев мужского пола.
подробнее| РКИ № | 466 от 29 июля 2022 г. |
| Препарат: | LTBC02501 (Бозутиниб) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 29 июля 2022 г. |
| Окончание: | 5 июня 2023 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия |
| Протокол № | № BOZ-052022 |
Оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препарата LTBC02501 с участием здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 447 от 13 августа 2021 г. |
| Препарат: | Бозутиниб |
| Разработчик: | ООО "АксельФарм" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 13 августа 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | "АксельФарм", 140237, обл Московская, р-н Воскресенский, с Барановское, ул Центральная, дом 131, помещение 4, Россия |
| Протокол № | № BOSU-AXEL-2021 |
Оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Бозутиниб и Бозулиф
подробнее| РКИ № | 737 от 29 ноября 2013 г. |
| Препарат: | Босутиниб (Босулиф®, PF-05208763; SKI-606) |
| Разработчик: | Pfizer Inc/Пфайзер Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 29 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 24 июня 2021 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | № B1871040 |
• Предоставить возможность долгосрочного лечения босутинибом пациентам с хронической или прогрессирующей фазами Ph+ ХМЛ, которые получали босутиниб в предыдущих исследованиях ХМЛ, финансируемых компанией «Пфайзер» (т.е. исследованиях B1871006 и B1871008) и у которых существует потенциал, по мнению исследователя, для получения клинического эффекта от продолжения лечения босутинибом. • Собрать данные по безопасности и эффективности длительного применения босутиниба. • Оценить продолжительность клинической пользы для пациентов с Ph+ ХМЛ. • Выполнить пострегистрационное требование Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) по сбору и анализу данных по безопасности в отношении частоты возникновения диареи после перехода с лекарственной формы босутиниба в клиническом исследовании на лекарственную форму серийного производства.
подробнее