Нинтеданиб - исследования

Проводится

№ RDPh_23_31

Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Нинтеданиб (капсулы мягкие, 150 мг, ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Варгатеф® (капсулы мягкие, 150 мг, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), принимаемых однократно после стандартизированного высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах у здоровых добровольцев мужского пола

Пациентов: 30

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	193 от 21 мая 2024 г.
Препарат:	Нинтеданиб
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	21 мая 2024 г.
Окончание:	31 декабря 2026 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	№ RDPh_23_31

− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Нинтеданиб (T) и референтного препарата Варгатеф® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 150 мг (1 капсула мягкая в дозировке 150 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Нинтеданиб и Варгатеф® в рамках настоящего исследования

подробнее

Прекращено

№1199-0378

1199-0378 "Открытое исследование долгосрочной безопасности и переносимости нинтеданиба применяемого перорально в дополнение к стандартному лечению в течение не менее 2-х лет у детей и подростков с клинически значимым фиброзирующим интерстициальным заболеванием лёгких. (InPedILD ™ -ON)

Пациентов: 20

Организаций: 0

Исследователей: 0

РКИ №	856 от 17 декабря 2021 г.
Препарат:	Нинтеданиб (BIBF 1120, Варгатеф®)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	17 декабря 2021 г.
Окончание:	12 июня 2026 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО"Докумедс" (Латвия), 125445, Москва, ул.Смольная, д. 24Д, этаж 10, офис 30, Латвия
Протокол №	№1199-0378

Оценка долгосрочной безопасности и переносимости нинтеданиба в дополнение к стандартному лечению в течение не менее 2-х лет у детей и подростков с клинически значимым фиброзирующим интерстициальным заболеванием лёгких

подробнее

Завершено

№1199-0337

1199-0337 "Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке воздействия в зависимости от дозы и безопасности нинтеданиба при пероральном приеме в дополнение к стандартной терапии в течение 24 недель, с последующим лечением различной продолжительности в открытом режиме нинтеданибом, у детей и подростков (от 6 до 17 лет) с клинически значимыми фиброзирующими интерстициальными болезнями лёгких

Пациентов: 20

Организаций: 4

Исследователей: 4

^{ClinicalTrials.gov} A Study to Find Out How Nintedanib is Taken up in the Body and How Well it is Tolerated in Children and Adolescents With Interstitial Lung Disease (ILD)

РКИ №	607 от 17 октября 2019 г.
Препарат:	Варгатеф® (нинтеданиб, BIBF 1120)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	17 октября 2019 г.
Окончание:	30 сентября 2022 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Протокол №	№1199-0337

Оценка воздействия в зависимости от дозы и безопасности нинтеданиба при пероральном приеме в дополнение к стандартной терапии у детей и подростков с клинически значимыми фиброзирующими интерстициальными болезнями лёгких

подробнее

Завершено

№1199-0248

1199-0248 "Открытое дополнительное исследование по изучению долгосрочной безопасности нинтеданиба у пациентов с прогрессирующими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких (ПФ-ИЗЛ)

Пациентов: 30

Организаций: 5

Исследователей: 5

^{ClinicalTrials.gov} A Follow-up Study Investigating Long Term Treatment With Nintedanib in Patients With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD)

РКИ №	592 от 26 ноября 2018 г.
Препарат:	Варгатеф® (Нинтеданиб, BIBF 1120)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 января 2019 г.
Окончание:	30 декабря 2022 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Протокол №	№1199-0248

Изучение долгосрочной безопасности нинтеданиба у пациентов с прогрессирующими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких

подробнее

Завершено

№1199.247

1199.247 «INBUILD®: Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности нинтеданиба в течение 52 недель и более у пациентов с прогрессирующими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких (ПФ-ИЗЛ)

Пациентов: 55

Организаций: 6

Исследователей: 6

^{ClinicalTrials.gov} Efficacy and Safety of Nintedanib in Patients With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Disease (PF-ILD)

РКИ №	882 от 26 декабря 2016 г.
Препарат:	Нинтеданиб (BIBF 1120, Варгатеф®)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 января 2017 г.
Окончание:	31 октября 2019 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Протокол №	№1199.247

Оценить темпы снижения форсированной жизненной емкости в течение года в группе приема нинтеданиба по сравнению с группой плацебо; изучить действие препарата на качество жизни, анализ влияния нинтеданиба на продолжительность периода до первого острого рецидива ИЗЛ и общую выживаемость в течение 52 недель и более.

подробнее

Завершено

№1199.93

LUME-Meso: «Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование II / III фазы препарата Нинтеданиб в сочетании с пеметрекседом / цисплатином и последующим продолжением монотерапии Нинтеданибом, в сравнении с плацебо в сочетании с пеметрекседом/ цисплатином, и последующим продолжением монотерапии плацебо для лечения больных с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры

Пациентов: 25

Организаций: 8

Исследователей: 8

^{ClinicalTrials.gov} Nintedanib (BIBF 1120) in Mesothelioma

РКИ №	242 от 11 апреля 2016 г.
Препарат:	Нинтеданиб (BIBF 1120)
Разработчик:	«Берингер Ингельхайм РСВ ГмбХ энд Ко КГ» (Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG)
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	11 апреля 2016 г.
Окончание:	30 октября 2019 г.
Страна:	Австрия (Austria)
CRO:	OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия
Протокол №	№1199.93

Оценка безопасности и эффективности в контексте выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) при первоочередном лечении препаратами нинтеданиб + пеметрексед (цисплатин) с последующей монотерапией нинтеданибом в сравнении с плацебо + пеметрексед (цисплатин) с последующей монотерапией плацебо для пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой плевры (ЗМП) (группа B), в качестве терапии первой линии для пациентов с неоперабельной ЗМП.

подробнее

Завершено

№1199.52

1199.52 "Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата нинтеданиб в комбинации с оптимальной поддерживающей терапией (ОПТ), по сравнению с плацебо в комбинации с ОПТ, у пациентов с колоректальным раком, устойчивым к стандартному лечению

Пациентов: 27

Организаций: 7

Исследователей: 7

^{ClinicalTrials.gov} Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Metastatic Colorectal Cancer (LUME-Colon 1)

РКИ №	543 от 30 сентября 2014 г.
Препарат:	Нинтеданиб (BIBF1120, Варгатеф)
Разработчик:	Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	10 октября 2014 г.
Окончание:	27 февраля 2017 г.
Страна:	Австрия
CRO:	ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Протокол №	№1199.52

Цель исследования – сравнить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов, получающих лечение нинтеданибом в комбинации с ОПТ, и пациентов, получающих плацебо в комбинации с ОПТ.

подробнее