| РКИ № | 333 от 1 июля 2021 г. |
| Препарат: | Вортиоксетин (Lu AA21004, Бринтелликс) |
| Разработчик: | Х. Лундбек А/С |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 июля 2021 г. |
| Окончание: | 6 февраля 2024 г. |
| Страна: | Дания |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Протокол № | № 13546А |
Изучение вортиоксетина в профилактике рецидивов у педиатрических пациентов в возрасте от 7 до 11 лет с большим депрессивным расстройством
подробнее| РКИ № | 238 от 11 июня 2020 г. |
| Препарат: | Вортиоксетин (Бринтелликс, Lu AA21004) |
| Разработчик: | Х. Лундбек А/С |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 11 июня 2020 г. |
| Окончание: | 6 июня 2022 г. |
| Страна: | Дания |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Протокол № | № 18498A |
Сравнение эффективности вортиоксетина (в дозах 10 или 20 мг в сутки) и десвенлафаксина (в дозе 50 мг в сутки) после 8 недель лечения на основании выраженности депрессивной симптоматики у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), у которых был зарегистрирован частичный ответ на лечение селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) в режиме монотерапии
подробнее| РКИ № | 345 от 22 июня 2017 г. |
| Препарат: | Вортиоксетин (Lu AA21004, Бринтелликс) |
| Разработчик: | Х. Лундбек А/С |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 22 июня 2017 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Страна: | Дания |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Протокол № | № 12712В |
Оценка долгосрочной безопасности и переносимости вортиоксетина у детей и подростков с диагнозом БДР, поставленным в соответствии с критериями DSM-5™.
подробнее| РКИ № | 675 от 22 сентября 2016 г. |
| Препарат: | Вортиоксетин (Lu AA21004) |
| Разработчик: | Х. Лундбек А/С |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 22 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 30 июня 2024 г. |
| Страна: | Дания |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | 12712А |
Оценка долгосрочной безопасности и переносимости вортиоксетина у детей и подростков с диагнозом БДР, поставленным в соответствии с критериями DSM-5™.
подробнее| РКИ № | 637 от 9 сентября 2016 г. |
| Препарат: | Вортиоксетин (Lu AA21004) |
| Разработчик: | Х. Лундбек А/С |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 9 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Страна: | Дания |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | №12709А |
Изучение вортиоксетина в сравнении с флуоксетином при лечении детей в возрасте 7-11 лет с большим депрессивным расстройством
подробнее| РКИ № | 638 от 9 сентября 2016 г. |
| Препарат: | Вортиоксетин (Lu AA21004) |
| Разработчик: | Х. Лундбек А/С |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 9 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Страна: | Дания |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | № 12710А |
Основная цель: - оценить эффективность вортиоксетина в дозах 10 мг/сут и 20 мг/сут по сравнению с плацебо в ослаблении симптомов депрессии после 8 недель лечения у подростков с диагнозом БДР, поставленным согласно Руководству по диагностике и статистике психических расстройств (DSM-5™ ). Вторичные цели: - оценить эффективность вортиоксетина в дозах 10 мг/сут и 20 мг/сут по сравнению с плацебо после 8 недель лечения по показателям: • когнитивных функций; • общей клинической оценки; • функциональности; • качества жизни, обусловленного здоровьем; - оценить фармакокинетику вортиоксетина у педиатрических пациентов в возрасте 12–17 лет с использованием подхода популяционной фармакокинетики. • Поисковые цели: - оценить эффективность вортиоксетина в дозах 10 мг/сут и 20 мг/сут по сравнению с плацебо после 8 недель лечения в ослаблении сопутствующих симптомов. • Цели оценки безопасности: - оценить безопасность и переносимость вортиоксетина в дозах 10 мг/сут и 20 мг/сут по сравнению с плацебо у подростков с диагнозом БДР, поставленным согласно руководству DSM-5™.
подробнее