| РКИ № | 545 от 28 сентября 2023 г. |
| Препарат: | Далтепарин (Далтепарин натрия) |
| Разработчик: | ООО Концерн "МИР" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 28 сентября 2023 г. |
| Окончание: | 30 июня 2025 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью Концерн "МИР", 355003, край Ставропольский, г Ставрополь, ул Дзержинского, дом 156, помещение 93, Россия, , |
| Протокол № | № DLTPRN-01-06-23 |
Изучить фармакодинамику, безопасность и переносимость лекарственного препарата Далтепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, в сравнении с препаратом Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ (анти-Ха) /0,2 мл (Пфайзер Инк, США), с последующим выводом об эквивалентности препаратов исследования
подробнее| РКИ № | 357 от 10 июля 2023 г. |
| Препарат: | Далтепарин-Эво (Далтепарин натрия) |
| Разработчик: | ООО "Тривиум-XXI" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 10 июля 2023 г. |
| Окончание: | 31 августа 2024 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Тривиум-XXI", 115088, г Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Богородское, ул Краснобогатырская, дом 38, строение 2, помещ. 11/3, Россия |
| Протокол № | № CT-14092022-DTTV |
Оценка сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Далтепарин-Эво и Фрагмин® у здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 580 от 3 октября 2022 г. |
| Препарат: | Далтепарин натрия |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз») |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 3 октября 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Протокол № | CT-220422-DTNBW-2 № CT-220422-DTNBW-2 |
Основная цель: изучение фармакодинамических свойств исследуемого и референтного препаратов далтепарина натрия по показателям активности анти-Xa и анти-IIa у здоровых добровольцев после однократного подкожного и внутривенного введения Вторичная цель: - сравнительное изучение концентраций ингибитора пути тканевого фактор (tissue factor pathway inhibitor, TFPI); - оценка иммуногенности (определение антитромбоцитарных антител против PF4- зависимого антигена тромбоцитов при развитии тромбоцитопении у добровольцев для подтверждения или исключения далтепарин-индуцированной тромбоцитопении); - сравнение безопасности и переносимости исследуемого и референтного препаратов далтепарина натрия
подробнее| РКИ № | 502 от 22 августа 2022 г. |
| Препарат: | Далтепарин натрия |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз») |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 22 августа 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Протокол № | № CT-220522-DTNBW |
Основная цель: изучение фармакодинамических свойств исследуемого и референтного препаратов далтепарина натрия по показателям активности анти-Xa и анти-IIa у здоровых добровольцев после однократного подкожного и внутривенного введения Вторичные цели: - сравнительное изучение концентраций ингибитора пути тканевого фактора (tissue factor pathway inhibitor, TFPI); - оценка иммуногенности (определение антитромбоцитарных антител против PF4- зависимого антигена тромбоцитов при развитии тромбоцитопении у добровольцев для подтверждения или исключения далтепарин-индуцированной тромбоцитопении); - сравнение безопасности и переносимости исследуемого и референтного препаратов далтепарина натрия
подробнее| РКИ № | 286 от 19 апреля 2022 г. |
| Препарат: | Алтумвен (Далтепарин натрия) |
| Разработчик: | ООО "Гротекс" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 19 апреля 2022 г. |
| Окончание: | 1 апреля 2023 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия |
| Протокол № | № SL_361 |
Изучение сравнительной фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), переносимости и безопасности препаратов Алтумвен (МНН: Далтепарин натрия), раствор для внутривенного и подкожного введения (ООО «Гротекс», Россия), и Фрагмин® (МНН: Далтепарин натрия), раствор для внутривенного и подкожного введения (Пфайзер Инк, США) при однократном подкожном и внутривенном введении у здоровых добровольцев.
подробнее| РКИ № | 784 от 26 ноября 2021 г. |
| Препарат: | Далтепарин (Далтепарин натрия) |
| Разработчик: | ООО «ПРОМОМЕД РУС» |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 26 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 31 марта 2022 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия |
| Протокол № | № DALT-042021 |
Оценка фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Далтепарин и Фрагмин®, с участием здоровых добровольцев
подробнее| РКИ № | 578 от 27 сентября 2021 г. |
| Препарат: | Дальтеп (Далтепарин натрия) |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез" |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 27 сентября 2021 г. |
| Окончание: | 25 июня 2022 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия |
| Протокол № | № DLTPRN-2021 |
Изучение фармакодинамической эквивалентности препаратов Дальтеп, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (АО «Фармасинтез», Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (Пфайзер Инк, США)
подробнее| РКИ № | 865 от 15 декабря 2016 г. |
| Препарат: | Фрагмин® (Далтепарин натрия) |
| Разработчик: | Пфайзер Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 15 декабря 2016 г. |
| Окончание: | 5 октября 2018 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~ |
| Протокол № | № A6301094 |
Изучение терапии препаратом Фрагмин® у детей с венозной тромбоэмболией на фоне злокачественных новообразований или без них.
подробнее| РКИ № | 191 от 16 марта 2016 г. |
| Препарат: | Далтепарин натрия |
| Разработчик: | Акционерное общество "Фармасинтез" |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 16 марта 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью СИВИлаб, 664053, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург д. 184, Россия |
| Протокол № | № ФС-ДП-02 |
Оценить эффективность и безопасность терапии препаратом Далтепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения («Камус Фарма Пвт. Лтд.», Индия) у пациентов, которым проводится операция эндопротезирования крупных суставов нижних конечностей, с высоким риском развития тромботических или тромбоэмболических осложнений в послеоперационном периоде, в сравнении с препаратом Фрагмин® раствор для внутривенного и подкожного введения (Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., Бельгия)
подробнее| РКИ № | 160 от 6 мая 2009 г. |
| Препарат: | ФРАГМИН |
| Разработчик: | Пфайзер Лтд. |
| Тип: | не указано |
| Фаза: | не указано |
| Начало: | 5 мая 2009 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2010 г. |
| Страна: | не указано |
| CRO: | Пфайзер Интернэшнл ЭлЭлСи, Пфайзер Лтд. |
| Протокол № | не указано |
подробнее