| РКИ № | 110 от 6 июня 2012 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (Тофацитиниб) (Тофацитиниб, ) |
| Разработчик: | Pfizer Inc/Пфайзер Инк |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 6 июня 2012 г. |
| Окончание: | 2 января 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | А3921095 |
Продемонстрировать эффективность CP-690,550 в качестве препарата для индукции ремиссии у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить безопасность и переносимость CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести; Оценить эффективность CP-690,550 в качестве препарата для обеспечения заживления слизистой оболочки пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести; оценить влияние индукционного лечения препаратом CP-690,550 на клинические результаты лечения у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести; оценить фармакокинетическую (ФК) экспозицию препарата CP-690,550 в ходе индукционного лечения у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести; оценить влияние индукционного лечения препаратом CP-690,550 на качество жизни у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести.
подробнее| РКИ № | 36 от 15 мая 2012 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | Пфайзер Инк/Pfizer Inc |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 мая 2012 г. |
| Окончание: | 2 января 2017 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | А3921096 |
Продемонстрировать эффективность CP-690,550 в качестве препарата для поддерживающего лечения у пациентов с язвенным колитом.При анализе данных завершенных исследований ревматоидного артрита фазы 3, а также продолжающихся долгосрочных исследований было обнаружено, что показатель уровня лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 связан с возрастанием числа леченых заболеваний и серьезных инфекций. В соответствии с этим была обновлена брошюра исследователя в редакции от августа 2012 года. В связи с этим цель данной поправки заключается в обновлении текстов протокола, документа информированного согласия (ДИС) и оценки соотношения риска и пользы (ОСРП). Несмотря на то что уровень лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 в клинических исследованиях тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита является низким (менее ~1,0%), вводятся изменения в отношении критериев исключения, контроля и прекращения участия. Мы также воспользовались этой возможностью для внесения исправлений, обновления или уточнения ряда моментов в тексте протокола, например в описании процедур медицинского мониторинга и в списке запрещенных препаратов. ОСРП и ДИС для этого исследования также были приведены в соответствие с протоколом и включены в данную подачу.
подробнее| РКИ № | 35 от 15 мая 2012 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | Pfizer Inc/Пфайзер Инк |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 мая 2012 г. |
| Окончание: | 2 января 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | А3921094 |
Продемонстрировать эффективность CP-690,550 в качестве препарата для индукции ремиссии у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить безопасность и переносимость CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить эффективность CP-690,550 в качестве препарата для обеспечения заживления слизистой оболочки пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить эффект индукционного лечения препаратом CP-690,550 на клинические результаты лечения у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить фармакокинетическую (ФК) экспозицию препарата CP-690,550 в ходе индукционного лечения у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести. Оценить эффект индукционного лечения препаратом CP-690,550 на качество жизни у пациентов с язвенным колитом средней или тяжелой степени тяжести.
подробнее| РКИ № | 32 от 14 мая 2012 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | Пфайзер Инк/Pfizer.Inc |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 14 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | А3921139 |
Оценить безопасность и переносимость долгосрочного лечения препаратом CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом.При анализе данных завершенных исследований ревматоидного артрита фазы 3, а также продолжающихся долгосрочных исследований было обнаружено, что показатель уровня лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 связан с возрастанием числа леченых заболеваний и серьезных инфекций. В соответствии с этим была обновлена брошюра исследователя в редакции от августа 2012 года. В связи с этим цель данной поправки заключается в обновлении текстов протокола, документа информированного согласия (ДИС) и оценки соотношения риска и пользы (ОСРП). Несмотря на то что уровень лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 в клинических исследованиях тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита является низким (менее ~1,0%), вводятся изменения в отношении критериев исключения, контроля и прекращения участия. Мы также воспользовались этой возможностью для внесения исправлений, обновления или уточнения ряда моментов в тексте протокола, например в описании процедур медицинского мониторинга и в списке запрещенных препаратов. ОСРП и ДИС для этого исследования также были приведены в соответствие с протоколом и включены в данную подачу.
подробнее| РКИ № | 843 от 2 апреля 2012 г. |
| Препарат: | CP-690.550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | Пфайзер Инк |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Ib |
| Начало: | 2 апреля 2012 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2013 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Корпарация Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн (США), 109147 Москва, Россия, ул. Таганская д. 17-23, Россия |
| Протокол № | А3921152 |
Основная цель данного исследования – сравнить изменения в скорости клубочковой фильтрации (СКФ) у пациентов с РА, которые принимают CP-690.550 или плацебо.
подробнее| РКИ № | 515 от 23 ноября 2011 г. |
| Препарат: | CP-690.550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | «Пфайзер Инк», США |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 23 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 5 мая 2013 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Корпарация Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн (США), 109147 Москва, Россия, ул. Таганская д. 17-23, Россия |
| Протокол № | A3921080 |
• Сравнить эффективность CP-690,550 (5 мг два раза в день и 10 мг два раза в день), а также этанерцепта (50 мг два раза в неделю) и плацебо с точки зрения снижения тяжести бляшечного псориаза после 12 недель лечения у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней или тяжелой степени тяжести, которые являются кандидатами для проведения системной терапии или фототерапии.
подробнее| РКИ № | 448 от 25 октября 2011 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (тофацитиниб, тофацитиниб) |
| Разработчик: | «Пфайзер Инк», США |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 ноября 2011 г. |
| Окончание: | 1 августа 2019 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Корпарация Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн (США), 109147 Москва, Россия, ул. Таганская д. 17-23 |
| Протокол № | А3921061 |
Сравнить долгосрочную эффективность и переносимость CP-690,550 (10 мг два раза в день или переменной дозы 5 мг и 10 мг два раза в день) у взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней или тяжелой степени, которые являются кандидатами для проведения системной терапии или фототерапии.
подробнее